Pesticidas e Infertilidade: Stress Oxidativo Através de DNA Celular Livre Circulante e Assinaturas do Microbioma Intestinal/Genital em Mulheres com Endometriose (PestiEndoMicro)
12 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pesticidas e Infertilidade: Stresse Oxidativo Via ADN Livre de Células em Circulação e Assinaturas do Microbioma Intestinal/Genital em Mulheres com Endometriose
Este projeto PestiEndoMicro visa fornecer uma abordagem inovadora, estudando a endometriose sob o âmbito da microbiota genital e intestinal.
Para realizar este projeto, os investigadores planeiam dosar cfDNA para avaliar o stresse oxidativo causado pela endometriose e estudar a sua epigenética.
Ao mesmo tempo, os investigadores adoptarão uma abordagem pragmática, avaliando a exposição a pesticidas nestas pacientes e estimando a correlação entre a disbiose intestinal ou genital e a exposição a agentes químicos.
Além disso, os investigadores tomarão a iniciativa de utilizar cultura clássica, técnicas de qPCR e NGS para estabelecer assinaturas na microbiota vaginal, endometrial e intestinal em pacientes com endometriose.
Com estas abordagens, o objetivo é obter mais conhecimento sobre a endometriose e optimizar o diagnóstico precoce, estabelecendo uma assinatura na microbiota genital e intestinal, mas também através da dosagem do cfDNA.
Ao fazê-lo, os investigadores poderão abrir novas oportunidades para desenvolver novas estratégias terapêuticas para a endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Número de telefone: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Salouël, França
- Recrutamento
- CHRU Amiens
-
Contato:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Número de telefone: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O grupo "caso" incluirá:
- Todas as mulheres com idades entre 18 e 43 anos, com endometriose confirmada e endometriose grau 3 ou 4, conforme definido pela versão revista de 1985 da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva.
- O grupo "controlo" incluirá:
- Todas as mulheres com idades entre 18 e 43 anos, cujo problema de infertilidade seja infertilidade masculina comprovada e que não tenham endometriose identificada por testes biológicos, genéticos e clínicos.
- Os seguintes critérios aplicar-se-ão a ambos os grupos:
- Todas as mulheres que não tenham recebido tratamento antibiótico nos três meses anteriores à inclusão e que não estejam a participar em qualquer estudo farmacológico.
- Todas as mulheres que estejam abrangidas pelo regime nacional de seguro de saúde da segurança social.
- Todas as mulheres que tenham assinado um formulário de consentimento informado por escrito, confirmando assim a sua participação no estudo após um período de reflexão livre e informada.
Critérios de Exclusão:
- Todas as mulheres com 44 anos ou mais.
- Mulheres com excesso de peso, obesas ou anoréxicas.
- Mulheres a tomar antibióticos 3 meses antes da inclusão, ou a participar num estudo medicamentoso.
- Todas as mulheres sob tratamento anti-GnRH, grávidas ou que sofram de uma doença inflamatória crónica, como doença de Crohn, síndrome do ovário poliquístico, etc.
- Todas as mulheres cuja endometriose não tenha sido formalmente confirmada pelos testes oferecidos pelo Departamento de Medicina e Biologia Reprodutiva, CECOS da Picardia, CHU Amiens-Picardia.
- Todos os pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça.
- Todos os pacientes que não tenham assinado o consentimento por escrito confirmando a sua participação no estudo, após um período de reflexão livre e informada.
- Qualquer paciente que retire o seu consentimento para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de casos
O grupo de "casos" incluirá: Estudo: PestiEndoMic.
Todas as mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 43 anos, com endometriose confirmada e endometriose de grau 3 ou 4, conforme definido pela versão revista de 1985 da American Society of Reproductive Medicine.
|
Análise de DNA circulante: Para este estudo, serão colhidos 2 tubos EDTA suplementares (10 mL) de amostras de sangue como parte do estudo de infeciologia.
Análise do microbioma vaginal: No estudo, será recolhida uma amostra vaginal supranumerária de uma citologia endocervical como parte da avaliação biológica.
Análise da microbiota endometrial: Como parte do estudo, será necessária uma amostra endometrial de uma lavagem uterina.
Esta lavagem é um procedimento médico realizado fora do procedimento padrão de gestão de infertilidade ou MAP e será realizada apenas por um ginecologista após a inclusão da paciente no estudo e após o recebimento do consentimento por escrito da paciente.
Análise da microbiota intestinal (objetivo secundário): Como parte do estudo, será necessária uma amostra fecal de um paciente. Esta doação é um ato voluntário por parte do paciente, fora do procedimento padrão para tratamento de infertilidade ou PMA, e será solicitada após o paciente ter sido informado sobre o propósito do procedimento. Uma vez que o SHIME tenha sido inoculado, a doação do paciente deixará de ser necessária e não será solicitada a pacientes subsequentes.
Análise da exposição a disruptores endócrinos (objetivo secundário): Será solicitado ao paciente que doe uma amostra de cabelo.
Esta doação é um ato não médico realizado fora do procedimento padrão de tratamento da infertilidade ou MAP.
Além da recolha de cabelo, será entregue um questionário sobre as características da habitação, ambiente e possível exposição a disruptores endócrinos
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de "controlo" incluirá: Todas as mulheres com idades entre os 18 e os 43 anos, cujo problema de infertilidade seja infertilidade masculina comprovada e que não tenham endometriose identificada por testes biológicos, genéticos e clínicos. |
Análise de DNA circulante: Para este estudo, serão colhidos 2 tubos EDTA suplementares (10 mL) de amostras de sangue como parte do estudo de infeciologia.
Análise do microbioma vaginal: No estudo, será recolhida uma amostra vaginal supranumerária de uma citologia endocervical como parte da avaliação biológica.
Análise da microbiota endometrial: Como parte do estudo, será necessária uma amostra endometrial de uma lavagem uterina.
Esta lavagem é um procedimento médico realizado fora do procedimento padrão de gestão de infertilidade ou MAP e será realizada apenas por um ginecologista após a inclusão da paciente no estudo e após o recebimento do consentimento por escrito da paciente.
Análise da microbiota intestinal (objetivo secundário): Como parte do estudo, será necessária uma amostra fecal de um paciente. Esta doação é um ato voluntário por parte do paciente, fora do procedimento padrão para tratamento de infertilidade ou PMA, e será solicitada após o paciente ter sido informado sobre o propósito do procedimento. Uma vez que o SHIME tenha sido inoculado, a doação do paciente deixará de ser necessária e não será solicitada a pacientes subsequentes.
Análise da exposição a disruptores endócrinos (objetivo secundário): Será solicitado ao paciente que doe uma amostra de cabelo.
Esta doação é um ato não médico realizado fora do procedimento padrão de tratamento da infertilidade ou MAP.
Além da recolha de cabelo, será entregue um questionário sobre as características da habitação, ambiente e possível exposição a disruptores endócrinos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantificação do ADN livre circulante (cfDNA) entre ambos os grupos
Prazo: 2 anos
|
O resultado primário será a avaliação do stress oxidativo através da quantificação de ADN livre circulante (ADNlc) entre os doentes do grupo de controlo e os doentes com endometriose e será estabelecido em ng/mL de plasma.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da assinatura da microbiota vaginal entre ambos os grupos
Prazo: 2 anos
|
Análise da assinatura do microbioma vaginal
|
2 anos
|
|
variação da assinatura da microbiota endometrial entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
Análise da assinatura da microbiota endometrial
|
2 anos
|
|
variação da exposição a disruptores endócrinos entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
Estudo sobre exposição a disruptores endócrinos
|
2 anos
|
|
variação da assinatura da microbiota intestinal entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
Análise da assinatura da microbiota intestinal
|
2 anos
|
|
variação da análise de metilação do ADN
Prazo: 2 anos
|
variação da análise de metilação do ADN
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .