Pesticidok és meddőség: oxidatív stressz keringő sejten kívüli DNS és bél/genitális mikrobióma jelek endometriózisban szenvedő nőknél (PestiEndoMicro)
2026. május 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pesticidek és meddőség: oxidatív stressz keringő sejtmentes DNS és bél/nemi szervek mikrobiom aláírások révén endometriózisban szenvedő nőknél
A PestiEndoMicro projekt célja egy innovatív megközelítés nyújtása a genitális és bélmikrobiota kontextusában végzett endometriosis kutatásban.
A projekt megvalósításához a kutatók cfDNS dózist terveznek mérni az endometriosis által okozott oxidatív stressz felmérése érdekében, valamint annak epigenetikáját tanulmányozni.
Ugyanakkor a kutatók pragmatikus megközelítést alkalmaznak a páciensek rovarirtószereknek való kitettségének felmérésével, és a bél- vagy genitális diszbiózis és a kémiai anyagoknak való kitettség közötti korreláció becslésével.
Továbbá a kutatók kezdeményezően alkalmazzák majd a klasszikus tenyésztést, qPCR technikákat és NGS-t a hüvelyi, endometriális és bélmikrobiotában lévő aláírások megállapítására endometriosisben szenvedő betegeknél.
Ezekkel a megközelítésekkel a cél több tudás megszerzése az endometriosisről és a korai diagnózis optimalizálása a genitális és bélmikrobiotában lévő aláírások megállapításával, valamint a cfDNS mérésével.
Ezáltal a kutatók új lehetőségeket nyithatnak meg új terápiás stratégiák fejlesztésére az endometriosis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonszám: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salouël, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonszám: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Alkutató:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A "eset" csoportba tartoznak:
- Minden 18 és 43 év közötti nő, megerősített endometriózissal, és az Endometriózis 3. vagy 4. fokú, ahogy azt az Amerikai Reproduktív Medicina Társaság 1985-ös átdolgozott verziója definiálja.
- A "kontroll" csoportba tartoznak:
- Minden 18 és 43 év közötti nő, akiknél a terméketlenség problémája igazolt férfi terméketlenség, és akiknél biológiai, genetikai és klinikai tesztekkel nem azonosítottak endometriózist.
- A következő kritériumok mindkét csoportra vonatkoznak:
- Minden olyan nő, aki nem kapott antibiotikum-kezelést a bevétel előtti három hónapban, és nem vesz részt semmilyen farmakológiai vizsgálatban.
- Minden olyan nő, aki a nemzeti társadalombiztosítási egészségbiztosítási rendszer alá tartozik.
- Minden olyan nő, aki aláírt egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, ezzel megerősítve részvételét a vizsgálatban egy szabad és tájékozott elmélkedési időszak után.
Kizárási kritériumok:
- Minden 44 éves és idősebb nő.
- Túlsúlyos, elhízott vagy anorexia nők.
- Nők, akik antibiotikumot szedtek a bevétel előtti 3 hónapban, vagy részt vesznek egy gyógyszeres vizsgálatban.
- Minden olyan nő, aki anti-GnRH kezelés alatt áll, terhes, vagy krónikus gyulladásos betegségben szenved, mint például Crohn-betegség, policisztás ovárium szindróma stb.
- Minden olyan nő, akinek endometriózisát nem erősítették meg hivatalosan a Reproduktív Medicina és Biológia Osztály, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie által kínált tesztek.
- Minden olyan beteg, aki gyámság, gondnokság vagy igazságügyi védelem alatt áll.
- Minden olyan beteg, aki nem írta alá az írásos beleegyezést, amely megerősíti részvételét a vizsgálatban, egy szabad és tájékozott elmélkedési időszak után.
- Bármely beteg, aki visszavonja beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esetcsoport
A "case" csoportba tartoznak: Etude : PestiEndoMic.
Minden 18 és 43 év közötti nő, akinek endometriózisa van és az endometriózis 3. vagy 4. fokú, az Amerikai Reprodukciós Orvostársaság 1985-ben felülvizsgált változata szerint meghatározva.
|
Keringő DNS elemzés: A jelen vizsgálathoz 2 felesleges EDTA-cső (10 ml) vér mintát veszünk fel a fertőző kivizsgálás részeként.
Hüvelyi mikrobiota elemzés: A vizsgálat során a biológiai laborvizsgálat részeként egy felesleges hüvelyi mintát vesznek egy méhnyakkenetből.
Endometriális mikrobiota elemzés: A vizsgálat részeként méhszájból vett endometriális mintát igényelnek egy méhöblítésből.
Ez az öblítés egy orvosi beavatkozás, amelyet a szabványos meddőségi vagy MAP kezelési eljáráson kívül végeznek, és csak akkor hajtják végre, ha a beteget bevonták a vizsgálatba, és a betegtől írásbeli beleegyezést kaptak.
Bélmikrobiota elemzés (másodlagos célkitűzés): A vizsgálat részeként a betegtől székletminta szükséges. Ez az adományozás a beteg részéről önkéntes cselekedet, a meddőségi kezelés vagy a MAP szokásos eljárásán kívül, és a beteg tájékoztatása után kérjük el a beavatkozás céljáról. Miután a SHIME beoltásra került, a beteg adományozása már nem lesz szükséges, és a következő betegektől sem kérjük.
Endokrinzavaró anyagokhoz való kitettség elemzése (másodlagos célkitűzés): A betegtől hajminta adományozását kérjük.
Ez az adományozás nem orvosi beavatkozás, amely a terméketlenség kezelésének vagy a MAP-nak a szabványos eljárásán kívül történik.
A hajmintavétel mellett kérdőívet kapnak a háztartási jellemzőkről, a környezetről és az endokrinzavaró anyagokhoz való lehetséges kitettségről.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A "kontroll" csoportba tartoznak: Az összes 18 és 43 év közötti nő, akiknél a meddőségi probléma igazolt férfi meddőség, és akiknél nem azonosítottak endometriózist biológiai, genetikai és klinikai tesztekkel. |
Keringő DNS elemzés: A jelen vizsgálathoz 2 felesleges EDTA-cső (10 ml) vér mintát veszünk fel a fertőző kivizsgálás részeként.
Hüvelyi mikrobiota elemzés: A vizsgálat során a biológiai laborvizsgálat részeként egy felesleges hüvelyi mintát vesznek egy méhnyakkenetből.
Endometriális mikrobiota elemzés: A vizsgálat részeként méhszájból vett endometriális mintát igényelnek egy méhöblítésből.
Ez az öblítés egy orvosi beavatkozás, amelyet a szabványos meddőségi vagy MAP kezelési eljáráson kívül végeznek, és csak akkor hajtják végre, ha a beteget bevonták a vizsgálatba, és a betegtől írásbeli beleegyezést kaptak.
Bélmikrobiota elemzés (másodlagos célkitűzés): A vizsgálat részeként a betegtől székletminta szükséges. Ez az adományozás a beteg részéről önkéntes cselekedet, a meddőségi kezelés vagy a MAP szokásos eljárásán kívül, és a beteg tájékoztatása után kérjük el a beavatkozás céljáról. Miután a SHIME beoltásra került, a beteg adományozása már nem lesz szükséges, és a következő betegektől sem kérjük.
Endokrinzavaró anyagokhoz való kitettség elemzése (másodlagos célkitűzés): A betegtől hajminta adományozását kérjük.
Ez az adományozás nem orvosi beavatkozás, amely a terméketlenség kezelésének vagy a MAP-nak a szabványos eljárásán kívül történik.
A hajmintavétel mellett kérdőívet kapnak a háztartási jellemzőkről, a környezetről és az endokrinzavaró anyagokhoz való lehetséges kitettségről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keringő szabad DNS (cfDNA) mennyiségének meghatározása mindkét csoport között
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény az oxidatív stressz értékelése lesz a keringő szabad DNS (cfDNA) mennyiségének meghatározásával a kontrollcsoportban lévő betegek és az endometriózisban szenvedő betegek között, és ng/mL plazmában lesz megállapítva.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi mikrobiota aláírásának variációja a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Hüvelyi mikrobiota aláírás elemzése
|
2 év
|
|
Az endometriális mikrobiota aláírás változása a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Endometrium mikrobiota aláírás elemzése
|
2 év
|
|
A vegyi anyagok, melyek a hormonrendszert zavarják (endokrin disruptorok), expozíciójának eltérése a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Endokrin zavaró anyagok kitettségi vizsgálata
|
2 év
|
|
A bélflóra összetételének változása a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Bélmikrobióta aláírásanalízis
|
2 év
|
|
variation of DNA methylation analysis
Időkeret: 2 év
|
DNS-metiláció analízis variációja
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2025_843_0212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .