Пестициды и бесплодие: окислительный стресс через циркулирующую бесклеточную ДНК и сигнатуры микробиома кишечника/гениталий у женщин с эндометриозом (PestiEndoMicro)
12 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Этот проект PestiEndoMicro направлен на предоставление инновационного подхода, изучая эндометриоз в контексте генитальной и кишечной микробиоты.
Для реализации этого проекта исследователи планируют дозировать cfDNA для оценки окислительного стресса, вызванного эндометриозом, и изучения его эпигенетики.
В то же время исследователи применят прагматичный подход, оценивая воздействие пестицидов на этих пациентов и оценивая корреляцию между дисбиозом кишечника или гениталий и воздействием химических агентов.
Кроме того, исследователи проявят инициативу в использовании классических методов культивирования, техник qPCR и NGS для установления сигнатур в вагинальной, эндометриальной и кишечной микробиоте у пациентов с эндометриозом.
С помощью этих подходов цель состоит в том, чтобы получить больше знаний об эндометриозе и оптимизировать раннюю диагностику, устанавливая сигнатуры в генитальной и кишечной микробиоте, а также путем дозирования cfDNA.
Таким образом, исследователи смогут открыть новые возможности для разработки новых терапевтических стратегий при эндометриозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Номер телефона: 33+3 22 08 73 72
- Электронная почта: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Salouël, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Amiens
-
Контакт:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Номер телефона: 33+3 22 08 73 72
- Электронная почта: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В группу "случаев" будут включены:
- Все женщины в возрасте от 18 до 43 лет с подтвержденным эндометриозом и эндометриозом 3 или 4 степени по классификации Американского общества репродуктивной медицины в редакции 1985 года.
- В "контрольную" группу будут включены:
- Все женщины в возрасте от 18 до 43 лет, у которых проблема бесплодия обусловлена доказанным мужским бесплодием и у которых не выявлен эндометриоз по результатам биологических, генетических и клинических исследований.
- Следующие критерии применяются к обеим группам:
- Все женщины, не получавшие антибиотикотерапию в течение трех месяцев, предшествующих включению, и не участвующие ни в каких фармакологических исследованиях.
- Все женщины, застрахованные в системе обязательного медицинского страхования.
- Все женщины, подписавшие письменную форму информированного согласия, тем самым подтвердившие свое участие в исследовании после периода свободного и осознанного размышления.
Критерии исключения:
- Все женщины в возрасте 44 лет и старше.
- Женщины с избыточным весом, ожирением или анорексией.
- Женщины, принимавшие антибиотики за 3 месяца до включения или участвующие в исследовании лекарственных средств.
- Все женщины, получающие анти-ГнРГ терапию, беременные или страдающие хроническими воспалительными заболеваниями, такими как болезнь Крона, синдром поликистозных яичников и т.д.
- Все женщины, у которых эндометриоз не был официально подтвержден исследованиями, предлагаемыми отделением репродуктивной медицины и биологии CECOS Пикардии, Университетская больница Амьен-Пикардия.
- Все пациентки под опекой, попечительством или судебной защитой.
- Все пациентки, не подписавшие письменное согласие, подтверждающее их участие в исследовании после периода свободного и осознанного размышления.
- Любая пациентка, отозвавшая свое согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа случаев
Группа "случаев" будет включать: Исследование: PestiEndoMic.
Все женщины в возрасте от 18 до 43 лет с подтвержденным эндометриозом и эндометриозом 3-й или 4-й степени, как определено в пересмотренной версии 1985 года Американского общества репродуктивной медицины.
|
Анализ циркулирующей ДНК: для данного исследования в рамках инфекционного обследования будут взяты 2 дополнительные пробирки с ЭДТА (10 мл) образцов крови.
Анализ вагинальной микробиоты: В ходе исследования дополнительный вагинальный образец из эндоцервикального мазка будет взят в рамках биологического обследования.
Анализ микробиоты эндометрия : В рамках исследования потребуется образец эндометрия, полученный при промывании матки.
Эта процедура является медицинским вмешательством, выполняемым вне стандартного протокола лечения бесплодия или ВРТ, и будет проводиться гинекологом только после включения пациента в исследование и получения от него письменного информированного согласия.
Анализ кишечной микробиоты (вторичная цель): В рамках исследования потребуется образец кала пациента. Это пожертвование является добровольным актом со стороны пациента, вне стандартной процедуры лечения бесплодия или ВРТ, и будет запрошено после того, как пациент будет проинформирован о цели процедуры. После инокуляции SHIME необходимость в пожертвовании пациента отпадет, и оно не будет запрашиваться у последующих пациентов.
Анализ воздействия эндокринных разрушителей (вторичная цель): у пациента попросят сдать образец волос.
Это пожертвование является немедицинским действием, выполняемым вне стандартной процедуры лечения бесплодия или ВРТ.
В дополнение к забору волос будет предоставлена анкета о характеристиках домашнего хозяйства, окружающей среде и возможном воздействии эндокринных разрушителей
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В группу «контроль» будут включены: Все женщины в возрасте от 18 до 43 лет, у которых проблема бесплодия обусловлена доказанным мужским бесплодием и у которых не выявлен эндометриоз с помощью биологических, генетических и клинических тестов. |
Анализ циркулирующей ДНК: для данного исследования в рамках инфекционного обследования будут взяты 2 дополнительные пробирки с ЭДТА (10 мл) образцов крови.
Анализ вагинальной микробиоты: В ходе исследования дополнительный вагинальный образец из эндоцервикального мазка будет взят в рамках биологического обследования.
Анализ микробиоты эндометрия : В рамках исследования потребуется образец эндометрия, полученный при промывании матки.
Эта процедура является медицинским вмешательством, выполняемым вне стандартного протокола лечения бесплодия или ВРТ, и будет проводиться гинекологом только после включения пациента в исследование и получения от него письменного информированного согласия.
Анализ кишечной микробиоты (вторичная цель): В рамках исследования потребуется образец кала пациента. Это пожертвование является добровольным актом со стороны пациента, вне стандартной процедуры лечения бесплодия или ВРТ, и будет запрошено после того, как пациент будет проинформирован о цели процедуры. После инокуляции SHIME необходимость в пожертвовании пациента отпадет, и оно не будет запрашиваться у последующих пациентов.
Анализ воздействия эндокринных разрушителей (вторичная цель): у пациента попросят сдать образец волос.
Это пожертвование является немедицинским действием, выполняемым вне стандартной процедуры лечения бесплодия или ВРТ.
В дополнение к забору волос будет предоставлена анкета о характеристиках домашнего хозяйства, окружающей среде и возможном воздействии эндокринных разрушителей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественное определение циркулирующей свободной ДНК (цсДНК) в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
|
Основным критерием оценки будет исследование окислительного стресса путем количественного определения циркулирующей свободной ДНК (цсДНК) у пациентов контрольной группы и пациентов с эндометриозом, результат будет выражен в нг/мл плазмы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнатуры вагинального микробиома между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ сигнатуры вагинальной микробиоты
|
2 года
|
|
различия в сигнатуре микробиоты эндометрия между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ сигнатуры эндометриальной микробиоты
|
2 года
|
|
различия в воздействии эндокринных дизрапторов между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование воздействия эндокринных разрушителей
|
2 года
|
|
вариация сигнатуры кишечной микробиоты между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ сигнатуры кишечной микробиоты
|
2 года
|
|
вариант анализа метилирования ДНК
Временное ограничение: 2 года
|
вариация анализа метилирования ДНК
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2025_843_0212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .