- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471373
Pesticider og Infertilitet: Oxidativ Stress Via Cirkulerende Cellefri DNA og Tarm/Genital Mikrobiom Signaturer hos Kvinder med Endometriose (PestiEndoMicro)
Pesticider og Infertilitet: Oxidativ Stress Via Cirkulerende Cellefri DNA og Tarm/Genital Mikrobiom-signaturer hos Kvinder med Endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Salouël, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- "Case"-gruppen vil omfatte:
- Alle kvinder i alderen 18 til 43 år med bekræftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som defineret i den reviderede version fra 1985 af American Society of Reproductive Medicine.
- "Kontrol"-gruppen vil omfatte:
- Alle kvinder i alderen mellem 18 og 43 år, hvis infertilitetsproblem er bevist mandlig infertilitet, og som ikke har endometriose identificeret ved biologiske, genetiske og kliniske undersøgelser.
- Følgende kriterier gælder for begge grupper:
- Alle kvinder, der ikke har modtaget antibiotikabehandling i de tre måneder før inklusion, og som ikke deltager i nogen farmakologisk undersøgelse.
- Alle kvinder, der er dækket af det nationale sygesikringssystem.
- Alle kvinder, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, og dermed bekræfter deres deltagelse i studiet efter en periode af fri og informeret overvejelse.
Eksklusionskriterier:
- Alle kvinder på 44 år og derover.
- Kvinder, der er overvægtige, fede eller anorektiske.
- Kvinder, der tager antibiotika 3 måneder før inklusion, eller deltager i et lægemiddelstudie.
- Alle kvinder under anti-GnRH-behandling, gravide eller med en kronisk inflammatorisk sygdom som Crohns sygdom, polycystisk ovariesyndrom, osv.
- Alle kvinder, hvis endometriose ikke er formelt bekræftet af de undersøgelser, der tilbydes af Afdelingen for Reproduktionsmedicin og Biologi, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Alle patienter under værge, kurator eller rettens beskyttelse.
- Alle patienter, der ikke har underskrevet det skriftlige samtykke, der bekræfter deres deltagelse i studiet, efter en periode af fri og informeret overvejelse.
- Enhver patient, der tilbagetrækker sit samtykke til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Case-gruppe
Gruppen "case" vil omfatte: Etude : PestiEndoMic.
Alle kvinder i alderen 18 til 43 år, med bekræftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som defineret i den reviderede version fra 1985 af American Society of Reproductive Medicine.
|
Cirkulerende DNA-analyse: I dette studie vil der som en del af den infektiøse opfølgning blive taget 2 ekstra EDTA-rør (10 mL) blodprøver.
Vaginal mikrobiota-analyse: I undersøgelsen vil der blive taget en ekstra vaginal prøve fra et endocervikalt udstryg som en del af det biologiske arbejde.
Endometrial mikrobiota-analyse: Som en del af undersøgelsen skal der indsamles en endometrieprøve fra en uterin skylning.
Denne skylning er en medicinsk procedure, der udføres uden for standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil kun blive udført af en gynækolog, når patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen og skriftligt samtykke er modtaget fra patienten.
Analyse af tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del af studiet vil der være behov for en afføringsprøve fra en patient. Denne donation er en frivillig handling fra patientens side, uden for standardproceduren for behandling af infertilitet eller MAP, og vil blive anmodet om efter at patienten er blevet informeret om formålet med proceduren. Når SHIME er inokuleret, vil patientdonation ikke længere være nødvendig og vil ikke blive anmodet om fra efterfølgende patienter.
Analyser af eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Patientens vil blive bedt om at donere en hårprøve.
Denne donation er en ikke-medicinsk handling udført uden for standardproceduren for infertilitetsbehandling eller MAP.
Ud over hårprøvetagning vil der blive udleveret et spørgeskema om husholdningens karakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
"Kontrollen" vil omfatte: Alle kvinder i alderen 18 til 43, hvis infertilitetsproblem er påvist mandlig infertilitet og som ikke har endometriose identificeret ved biologiske, genetiske og kliniske undersøgelser. |
Cirkulerende DNA-analyse: I dette studie vil der som en del af den infektiøse opfølgning blive taget 2 ekstra EDTA-rør (10 mL) blodprøver.
Vaginal mikrobiota-analyse: I undersøgelsen vil der blive taget en ekstra vaginal prøve fra et endocervikalt udstryg som en del af det biologiske arbejde.
Endometrial mikrobiota-analyse: Som en del af undersøgelsen skal der indsamles en endometrieprøve fra en uterin skylning.
Denne skylning er en medicinsk procedure, der udføres uden for standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil kun blive udført af en gynækolog, når patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen og skriftligt samtykke er modtaget fra patienten.
Analyse af tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del af studiet vil der være behov for en afføringsprøve fra en patient. Denne donation er en frivillig handling fra patientens side, uden for standardproceduren for behandling af infertilitet eller MAP, og vil blive anmodet om efter at patienten er blevet informeret om formålet med proceduren. Når SHIME er inokuleret, vil patientdonation ikke længere være nødvendig og vil ikke blive anmodet om fra efterfølgende patienter.
Analyser af eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Patientens vil blive bedt om at donere en hårprøve.
Denne donation er en ikke-medicinsk handling udført uden for standardproceduren for infertilitetsbehandling eller MAP.
Ud over hårprøvetagning vil der blive udleveret et spørgeskema om husholdningens karakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af cirkulerende fri DNA (cfDNA) mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat vil være evalueringen af oxidativ stress ved kvantificering af cirkulerende fri DNA (cfDNA) mellem patienter i kontrolgruppen og patienter med endometriose og vil blive etableret i ng/mL plasma.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af vaginal mikrobiota signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Vaginal mikrobiomsignaturanalyse
|
2 år
|
|
variation af endometriel mikrobiota signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Endometriel mikrobiota signaturanalyse
|
2 år
|
|
variation i eksponeringen for endokrine forstyrrere mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelse af eksponering for endokrine forstyrrere
|
2 år
|
|
variation af tarmmikrobiota-signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af tarmmikrobiotas signatur
|
2 år
|
|
variation af DNA-methyleringsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
variation af DNA-methyleringsanalyse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2025_843_0212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analyse af cirkulerende DNA
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
CHA UniversityRekruttering
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, Prague; Czech Academy of Sciences; Czech Technical...RekrutteringInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Infertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretTjekkiet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien