Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pesticider og Infertilitet: Oxidativ Stress Via Cirkulerende Cellefri DNA og Tarm/Genital Mikrobiom Signaturer hos Kvinder med Endometriose (PestiEndoMicro)

12. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pesticider og Infertilitet: Oxidativ Stress Via Cirkulerende Cellefri DNA og Tarm/Genital Mikrobiom-signaturer hos Kvinder med Endometriose

Dette projekt PestiEndoMicro sigter mod at tilvejebringe en innovativ tilgang, hvor endometriose studeres inden for rammerne af den genitale og tarmmikrobiota. For at realisere dette projekt planlægger forskerne at dosere cfDNA for at vurdere den oxidative stress forårsaget af endometriose og studere dens epigenetik. Samtidig vil forskerne tage en pragmatisk tilgang ved at vurdere pesticidudsaettelse hos disse patienter og estimere sammenhængen mellem tarm- eller genital dysbiose og eksponering for kemiske stoffer. Derudover vil forskerne tage initiativ til at anvende klassisk kultur, qPCR-teknikker og NGS for at etablere signaturer i vaginal, endometriel og tarmmikrobiota hos patienter med endometriose. Med disse tilgange er målet at opnå mere viden om endometriose og optimere tidlig diagnostik ved at etablere en signatur i den genitale og tarmmikrobiota, men også ved at dosere cfDNA. Ved at gøre dette kunne forskerne åbne nye muligheder for at udvikle nye terapeutiske strategier for endometriose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Salouël, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hafida KHORSI-CAUET, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • "Case"-gruppen vil omfatte:
  • Alle kvinder i alderen 18 til 43 år med bekræftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som defineret i den reviderede version fra 1985 af American Society of Reproductive Medicine.
  • "Kontrol"-gruppen vil omfatte:
  • Alle kvinder i alderen mellem 18 og 43 år, hvis infertilitetsproblem er bevist mandlig infertilitet, og som ikke har endometriose identificeret ved biologiske, genetiske og kliniske undersøgelser.
  • Følgende kriterier gælder for begge grupper:
  • Alle kvinder, der ikke har modtaget antibiotikabehandling i de tre måneder før inklusion, og som ikke deltager i nogen farmakologisk undersøgelse.
  • Alle kvinder, der er dækket af det nationale sygesikringssystem.
  • Alle kvinder, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, og dermed bekræfter deres deltagelse i studiet efter en periode af fri og informeret overvejelse.

Eksklusionskriterier:

  • Alle kvinder på 44 år og derover.
  • Kvinder, der er overvægtige, fede eller anorektiske.
  • Kvinder, der tager antibiotika 3 måneder før inklusion, eller deltager i et lægemiddelstudie.
  • Alle kvinder under anti-GnRH-behandling, gravide eller med en kronisk inflammatorisk sygdom som Crohns sygdom, polycystisk ovariesyndrom, osv.
  • Alle kvinder, hvis endometriose ikke er formelt bekræftet af de undersøgelser, der tilbydes af Afdelingen for Reproduktionsmedicin og Biologi, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
  • Alle patienter under værge, kurator eller rettens beskyttelse.
  • Alle patienter, der ikke har underskrevet det skriftlige samtykke, der bekræfter deres deltagelse i studiet, efter en periode af fri og informeret overvejelse.
  • Enhver patient, der tilbagetrækker sit samtykke til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Case-gruppe
Gruppen "case" vil omfatte: Etude : PestiEndoMic. Alle kvinder i alderen 18 til 43 år, med bekræftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som defineret i den reviderede version fra 1985 af American Society of Reproductive Medicine.
Cirkulerende DNA-analyse: I dette studie vil der som en del af den infektiøse opfølgning blive taget 2 ekstra EDTA-rør (10 mL) blodprøver.
Vaginal mikrobiota-analyse: I undersøgelsen vil der blive taget en ekstra vaginal prøve fra et endocervikalt udstryg som en del af det biologiske arbejde.
Endometrial mikrobiota-analyse: Som en del af undersøgelsen skal der indsamles en endometrieprøve fra en uterin skylning. Denne skylning er en medicinsk procedure, der udføres uden for standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil kun blive udført af en gynækolog, når patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen og skriftligt samtykke er modtaget fra patienten.

Analyse af tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del af studiet vil der være behov for en afføringsprøve fra en patient. Denne donation er en frivillig handling fra patientens side, uden for standardproceduren for behandling af infertilitet eller MAP, og vil blive anmodet om efter at patienten er blevet informeret om formålet med proceduren.

Når SHIME er inokuleret, vil patientdonation ikke længere være nødvendig og vil ikke blive anmodet om fra efterfølgende patienter.

Analyser af eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Patientens vil blive bedt om at donere en hårprøve. Denne donation er en ikke-medicinsk handling udført uden for standardproceduren for infertilitetsbehandling eller MAP. Ud over hårprøvetagning vil der blive udleveret et spørgeskema om husholdningens karakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

"Kontrollen" vil omfatte:

Alle kvinder i alderen 18 til 43, hvis infertilitetsproblem er påvist mandlig infertilitet og som ikke har endometriose identificeret ved biologiske, genetiske og kliniske undersøgelser.

Cirkulerende DNA-analyse: I dette studie vil der som en del af den infektiøse opfølgning blive taget 2 ekstra EDTA-rør (10 mL) blodprøver.
Vaginal mikrobiota-analyse: I undersøgelsen vil der blive taget en ekstra vaginal prøve fra et endocervikalt udstryg som en del af det biologiske arbejde.
Endometrial mikrobiota-analyse: Som en del af undersøgelsen skal der indsamles en endometrieprøve fra en uterin skylning. Denne skylning er en medicinsk procedure, der udføres uden for standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil kun blive udført af en gynækolog, når patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen og skriftligt samtykke er modtaget fra patienten.

Analyse af tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del af studiet vil der være behov for en afføringsprøve fra en patient. Denne donation er en frivillig handling fra patientens side, uden for standardproceduren for behandling af infertilitet eller MAP, og vil blive anmodet om efter at patienten er blevet informeret om formålet med proceduren.

Når SHIME er inokuleret, vil patientdonation ikke længere være nødvendig og vil ikke blive anmodet om fra efterfølgende patienter.

Analyser af eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Patientens vil blive bedt om at donere en hårprøve. Denne donation er en ikke-medicinsk handling udført uden for standardproceduren for infertilitetsbehandling eller MAP. Ud over hårprøvetagning vil der blive udleveret et spørgeskema om husholdningens karakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af cirkulerende fri DNA (cfDNA) mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat vil være evalueringen af oxidativ stress ved kvantificering af cirkulerende fri DNA (cfDNA) mellem patienter i kontrolgruppen og patienter med endometriose og vil blive etableret i ng/mL plasma.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af vaginal mikrobiota signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
Vaginal mikrobiomsignaturanalyse
2 år
variation af endometriel mikrobiota signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
Endometriel mikrobiota signaturanalyse
2 år
variation i eksponeringen for endokrine forstyrrere mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af eksponering for endokrine forstyrrere
2 år
variation af tarmmikrobiota-signatur mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
Analyse af tarmmikrobiotas signatur
2 år
variation af DNA-methyleringsanalyse
Tidsramme: 2 år
variation af DNA-methyleringsanalyse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analyse af cirkulerende DNA

Abonner