Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pestycydy i niepłodność: stres oksydacyjny poprzez krążące pozakomórkowe DNA oraz sygnatury mikrobiomu jelitowego/płciowego u kobiet z endometriozą (PestiEndoMicro)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pestycydy i niepłodność: stres oksydacyjny poprzez krążące pozakomórkowe DNA oraz sygnatury mikrobiomu jelitowo-płciowego u kobiet z endometriozą

Projekt PestiEndoMicro ma na celu zaproponowanie innowacyjnego podejścia, polegającego na badaniu endometriozy w kontekście mikrobiomu narządów płciowych i jelit. Aby zrealizować ten projekt, badacze planują oznaczenie cfDNA w celu oceny stresu oksydacyjnego wywołanego przez endometriozę oraz zbadanie jej epigenetyki. Jednocześnie badacze przyjmą pragmatyczne podejście, oceniając narażenie na pestycydy u tych pacjentek i szacując korelację między dysbiozą jelitową lub narządów płciowych a ekspozycją na środki chemiczne. Ponadto badacze podejmą inicjatywę wykorzystania klasycznych hodowli, technik qPCR oraz NGS w celu ustalenia charakterystycznych cech mikrobiomu pochwy, endometrium i jelit u pacjentek z endometriozą. Dzięki tym podejściom celem jest zdobycie większej wiedzy na temat endometriozy i optymalizacja wczesnej diagnozy poprzez ustalenie charakterystycznych cech mikrobiomu narządów płciowych i jelit, a także poprzez oznaczenie cfDNA. W ten sposób badacze mogą otworzyć nowe możliwości opracowania nowych strategii terapeutycznych w leczeniu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Salouël, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Amiens
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hafida KHORSI-CAUET, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa "przypadków" będzie obejmować:
  • Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 43 lat, z potwierdzoną endometriozą i endometriozą stopnia 3 lub 4 zgodnie z definicją zrewidowanej wersji z 1985 Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu.
  • Grupa "kontrolna" będzie obejmować:
  • Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 43 lat, których problem niepłodności wynika z udowodnionej niepłodności męskiej i które nie mają endometriozy zidentyfikowanej w badaniach biologicznych, genetycznych i klinicznych.
  • Następujące kryteria będą dotyczyć obu grup:
  • Wszystkie kobiety, które nie otrzymały leczenia antybiotykowego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania i które nie uczestniczą w żadnym badaniu farmakologicznym.
  • Wszystkie kobiety objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym z systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Wszystkie kobiety, które podpisały pisemną formę świadomej zgody, potwierdzając tym samym swój udział w badaniu po okresie swobodnej i świadomej refleksji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 44 lat i starsze.
  • Kobiety z nadwagą, otyłe lub anorektyczne.
  • Kobiety przyjmujące antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub uczestniczące w badaniu lekowym.
  • Wszystkie kobiety poddawane leczeniu anty-GnRH, w ciąży lub cierpiące na przewlekłą chorobę zapalną, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół policystycznych jajników itp.
  • Wszystkie kobiety, u których endometrioza nie została formalnie potwierdzona w badaniach oferowanych przez Dział Medycyny Rozrodu i Biologii, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
  • Wszyscy pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową.
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie podpisali pisemnej zgody potwierdzającej ich udział w badaniu, po okresie swobodnej i świadomej refleksji.
  • Każda pacjentka, która wycofa swoją zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków
Grupa "przypadków" będzie obejmować: Etude : PestiEndoMic. Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 43 lat, z potwierdzoną endometriozą oraz endometriozą stopnia 3 lub 4 zgodnie z definicją zmienionej wersji z 1985 roku Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu.
Biologiczny: Analiza krążącego DNA
Analiza krążącego DNA: W ramach tego badania, w ramach badania infekcyjnego zostaną pobrane 2 dodatkowe probówki EDTA (10 ml) próbek krwi.
Biologiczny: Analiza mikrobioty pochwy
Analiza mikrobioty pochwowej: W ramach badania, dodatkowa próbka pochwowa z rozmazu szyjkowego zostanie pobrana jako część badań biologicznych.
Biologiczny: Analiza mikrobiomu endometrium
Analiza mikrobioty endometrium: W ramach badania wymagana będzie próbka endometrium z płukania macicy. To płukanie jest procedurą medyczną wykonywaną poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP i zostanie przeprowadzone przez ginekologa tylko po włączeniu pacjentki do badania i otrzymaniu pisemnej zgody od pacjentki.
Biologiczny: Analiza mikroflory jelitowej

Analiza mikrobioty jelitowej (cel drugorzędny): W ramach badania wymagana będzie próbka kału od pacjenta. To pobranie jest dobrowolnym działaniem ze strony pacjenta, poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP, i zostanie poproszone po poinformowaniu pacjenta o celu zabiegu.

Po zaszczepieniu SHIME dalsze pobieranie od pacjentów nie będzie już konieczne i nie będzie wymagane od kolejnych pacjentów.

Biologiczny: Analiza narażenia na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
Analiza narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (cel drugorzędny): Pacjent zostanie poproszony o oddanie próbki włosów. Oddanie próbki jest czynnością pozamedyczną, wykonywaną poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP. Oprócz pobrania próbki włosów, pacjent otrzyma kwestionariusz dotyczący charakterystyki gospodarstwa domowego, środowiska oraz możliwego narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Grupa "kontrolna" będzie obejmować:

Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 43 lat, których problem niepłodności wynika z potwierdzonej niepłodności męskiej i u których nie stwierdzono endometriozy w badaniach biologicznych, genetycznych i klinicznych.
Biologiczny: Analiza krążącego DNA
Analiza krążącego DNA: W ramach tego badania, w ramach badania infekcyjnego zostaną pobrane 2 dodatkowe probówki EDTA (10 ml) próbek krwi.
Biologiczny: Analiza mikrobioty pochwy
Analiza mikrobioty pochwowej: W ramach badania, dodatkowa próbka pochwowa z rozmazu szyjkowego zostanie pobrana jako część badań biologicznych.
Biologiczny: Analiza mikrobiomu endometrium
Analiza mikrobioty endometrium: W ramach badania wymagana będzie próbka endometrium z płukania macicy. To płukanie jest procedurą medyczną wykonywaną poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP i zostanie przeprowadzone przez ginekologa tylko po włączeniu pacjentki do badania i otrzymaniu pisemnej zgody od pacjentki.
Biologiczny: Analiza mikroflory jelitowej

Analiza mikrobioty jelitowej (cel drugorzędny): W ramach badania wymagana będzie próbka kału od pacjenta. To pobranie jest dobrowolnym działaniem ze strony pacjenta, poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP, i zostanie poproszone po poinformowaniu pacjenta o celu zabiegu.

Po zaszczepieniu SHIME dalsze pobieranie od pacjentów nie będzie już konieczne i nie będzie wymagane od kolejnych pacjentów.

Biologiczny: Analiza narażenia na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
Analiza narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (cel drugorzędny): Pacjent zostanie poproszony o oddanie próbki włosów. Oddanie próbki jest czynnością pozamedyczną, wykonywaną poza standardową procedurą leczenia niepłodności lub MAP. Oprócz pobrania próbki włosów, pacjent otrzyma kwestionariusz dotyczący charakterystyki gospodarstwa domowego, środowiska oraz możliwego narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe określenie wolnego krążącego DNA (cfDNA) w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym punktem końcowym będzie ocena stresu oksydacyjnego poprzez oznaczenie ilościowe wolnego DNA krążącego (cfDNA) u pacjentów z grupy kontrolnej oraz pacjentów z endometriozą, a wynik zostanie wyrażony w ng/mL osocza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sygnaturze mikrobiomu pochwy między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza sygnatury mikrobiomu pochwy
2 lata
różnica sygnatury mikrobiomu endometrium między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza sygnatury mikrobiomu endometrium
2 lata
różnica w ekspozycji na związki endokrynnie czynne między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie narażenia na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
2 lata
różnica w sygnaturze mikrobiomu jelitowego między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza sygnatury mikrobiomu jelitowego
2 lata
wariant analizy metylacji DNA
Ramy czasowe: 2 lata
wariant analizy metylacji DNA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza krążącego DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj