単極性高周波デバイスを用いた一時的な顔面皮膚引き締め改善効果に関する安全性と有効性の評価
2026年6月22日 更新者：CLASSYS Inc.
単極性ラジオ波デバイスを用いた一時的な顔面（両頬）皮膚引き締め改善効果の安全性と有効性評価：前向き、単一施設、比較、無作為化、評価者盲検、優越性、臨床試験
この臨床試験の目的は、顔（両頬）に適用した際の、対照デバイスと比較して、高周波電流を使用する試験医療機器による皮膚弾力性の一時的な改善を実証し、その安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照デバイスと比較して、顔（両頬）に高周波電流を使用した研究用医療機器の皮膚弾力性の一時的改善を実証し、その安全性を評価するために設計された、前向き、単一施設、比較、無作為化、評価者盲検、優越性、確認的臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanyong Ghang
- 電話番号：82-2-2094-2116
- メール：hy.ghang@classys.com
研究場所
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Seoul、韓国、06220
- 募集
- Classys Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームドコンセント取得日において、19歳以上65歳未満の参加者。
- 両頬の平均カトメーターR7値が≦0.6の参加者。
- 肌タイプ（フィッツパトリック・スキンスケール）の確認および治療効果評価のための写真記録に同意する参加者。
- 研究期間中、皮膚弾力性改善に影響を与える可能性のある施術や治療を受けないことに同意する参加者。
- 研究終了後最大4週間まで、医学的に認められた避妊法を採用することに同意する参加者。
- 臨床試験の目的と手順を十分に理解し、自発的に書面で参加に同意し、必要に応じて研究を完了できる参加者。
除外基準：
- 研究用医療機器の適用部位に、研究の実施または結果に影響を与える可能性のある医学的または皮膚科的状態を有する参加者。
- 研究用医療機器の適用部位に傷跡や開放性病変を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験用機器群
参加者は、研究プロトコルに従い、両頬に適用される試験用高周波医療機器（VOLNEWMER）による治療を受けます。
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参加者は、高周波エネルギーを送信しないトレーニングモードでデバイスを使用して治療を受けます。
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偽コンパレータ：対照群
このアームに割り当てられた被験者は、両頬に適用される模擬デバイスによる治療を受けます。
模擬デバイスは、外観と操作において試験デバイスと同一ですが、ラジオ波エネルギーを送信しません。
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参加者は、両方の頬に適用される研究用デバイスVOLNEWMERによる治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カトメーターR7値の変化
時間枠：12週間
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治験医療機器による治療後12週時点でのカトメーターR7値のベースラインからの変化（独立評価者による評価）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カトメーターR7値の変化
時間枠：8週間
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治験医療機器の塗布から8週間後の、独立評価者による評価に基づく、Cutometer R7値のベースラインからの変化
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8週間
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ベースラインからのカトメーターR7値のパーセント変化
時間枠：第8週と第12週
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治験医療機器の適用後8週および12週における、独立評価者による評価に基づくCutometer R7値のベースラインからの変化率。
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第8週と第12週
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グローバル・エステティック・インプルーブメント・スケール（GAIS）
時間枠：4週間、8週間、および12週間
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治験医療機器適用後4週、8週、および12週における、治験責任医師による評価に基づくグローバル・エステティック・インプルーブメント・スケール（GAIS）スコア。
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4週間、8週間、および12週間
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グローバル・エステティック・インプルーブメント・スケール（GAIS）評価
時間枠：4週間、8週間、12週間
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治験医療機器による治療後4週間、8週間、12週間における参加者評価によるグローバル・エステティック・インプルーブメント・スケール（GAIS）スコア
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。