Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti dočasného účinku zpevnění pokožky obličeje pomocí monopólárního radiofrekvenčního zařízení

10. března 2026 aktualizováno: CLASSYS Inc.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti pro dočasný účinek zpevnění pokožky obličeje (obě tváře) pomocí monopolárního radiofrekvenčního zařízení: Prospektivní, jednocentrová, srovnávací, randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená, superioritní, klíčová klinická studie

Účelem této klinické studie je prokázat dočasné zlepšení elasticity kůže a vyhodnotit bezpečnost zkoumaného zdravotnického prostředku, který využívá vysokofrekvenční proud při aplikaci na obličej (obě tváře), ve srovnání s kontrolním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, komparativní, randomizovanou, hodnotitelsky zaslepenou, superioritní, potvrzovací klinickou studii navrženou k prokázání dočasného zlepšení elasticity kůže a k vyhodnocení bezpečnosti vyšetřovaného zdravotnického prostředku využívajícího vysokofrekvenční proud při aplikaci na obličej (obě tváře) ve srovnání s kontrolním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou v den podepsání písemného informovaného souhlasu alespoň 19 let a mladší 65 let.
  2. Účastníci, jejichž průměrná hodnota Cutometru R7 pro obě tváře je ≤0,6.
  3. Účastníci, kteří souhlasí s fotografickou dokumentací pro ověření typu pleti (Fitzpatrickova škála) a vyhodnocení účinnosti léčby.
  4. Účastníci, kteří souhlasí, že se po dobu trvání studie zdrží jakýchkoli zákroků nebo terapií, které by mohly ovlivnit zlepšení pružnosti pokožky.
  5. Účastníci, kteří souhlasí s používáním medicínsky přijatelné antikoncepce po dobu až 4 týdnů po skončení studie.
  6. Účastníci, kteří dostatečně pochopili cíle a postupy klinického hodnocení, dobrovolně písemně souhlasí s účastí a jsou schopni studii dokončit podle požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají v oblasti aplikace vyšetřovaného zdravotnického prostředku jakýkoli zdravotní nebo dermatologický stav, který by mohl ovlivnit průběh nebo výsledky studie.
  2. Účastníci, kteří mají v oblasti vyšetřovaného zdravotnického

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě zkoumaného zdravotnického prostředku
Účastníci obdrží léčbu pomocí zkoumaného radiofrekvenčního zdravotnického prostředku (VOLNEWMER) aplikovaného na obě tváře podle protokolu studie.
Přístroj: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají léčbu pomocí zařízení v tréninkovém režimu, který nedodává radiofrekvenční energii.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti přiřazení do této skupiny obdrží léčbu pomocí falešného zařízení aplikovaného na obě tváře. Falešné zařízení je identické vzhledem a fungováním se zkoumaným zařízením, ale nedodává radiofrekvenční energii.
Přístroj: Testovací skupina
Účastníci podstupují léčbu pomocí zkoumaného zařízení VOLNEWMER aplikovaného na obě tváře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot Cutometru R7
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hodnoty Cutometru R7 ve 12. týdnu po léčbě zkoumaným zdravotnickým prostředkem, posouzená nezávislým hodnotitelem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot Cutometer R7
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Cutometru R7 po 8 týdnech od aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku, jak ji posoudil nezávislý hodnotitel.
8 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnotě Cutometer R7
Časové okno: týden 8 a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotě Cutometer R7 v 8. a 12. týdnu po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku, jak vyhodnotil nezávislý hodnotitel.
týden 8 a týden 12
Globální estetická zlepšovací stupnice (GAIS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Skóre Globální estetické škály zlepšení (GAIS) ve 4., 8. a 12. týdnu po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku, jak posoudil výzkumník.
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení Globální estetické zlepšovací škály (GAIS)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení Globální estetické zlepšovací škály (GAIS) účastníky v 4., 8. a 12. týdnu po léčbě pomocí zkoumaného zdravotnického prostředku.
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CLASSYS Inc.

Spolupracovníci

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvedání účinnosti

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit