A monopóláris rádiófrekvenciás eszközzel elért átmeneti arcbőr-feszítő hatás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2026. június 22. frissítette: CLASSYS Inc.
A monopóláris rádiófrekvenciás eszköz használatával elért ideiglenes arcbőr (mindkét orcán) feszességjavító hatás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése: prospektív, egyközpontú, összehasonlító, randomizált, értékelő vak, fölényességi, döntő klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a bőr rugalmasságának átmeneti javításának kimutatása, valamint a vizsgálati orvostechnikai eszköz, amely rádiófrekvenciás áramot alkalmaz az arc (mindkét orcáján) kezelésére, biztonságának értékelése a kontroll eszközhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontos, összehasonlító, randomizált, értékelő-vak, fölényesség-igazoló, megerősítő klinikai vizsgálat, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy bemutassa a bőr rugalmasságának átmeneti javulását és értékelje a vizsgálati orvostechnikai eszköz biztonságát, amely rádiófrekvenciás áramot alkalmaz az arcra (mindkét orcán), egy kontroll eszközzel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanyong Ghang
- Telefonszám: 82-2-2094-2116
- E-mail: hy.ghang@classys.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06220
- Toborzás
- Classys Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akik a írásbeli tájékoztatott beleegyezés napján legalább 19 évesek és 65 év alattiak.
- Résztvevők, akiknek mindkét arcuk átlagos Cutometer R7 értéke ≤0,6.
- Résztvevők, akik beleegyeznek a fényképes dokumentációba a bőrtípus (Fitzpatrick bőrskála) ellenőrzése és a kezelés hatékonyságának értékelése céljából.
- Résztvevők, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodnak minden olyan eljárástól vagy terápiától, amely befolyásolhatja a bőr rugalmasságának javulását.
- Résztvevők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat befejezését követő 4 héten keresztül.
- Résztvevők, akik megfelelően megértették a klinikai vizsgálat céljait és eljárásait, önkéntesen írásban beleegyeznek a részvételbe, és képesek a vizsgálatot a követelményeknek megfelelően befejezni.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek bármilyen orvosi vagy bőrgyógyászati állapotuk van a vizsgálati orvosi eszköz alkalmazási területén, amely befolyásolhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy eredményeit.
- Résztvevők, akiknek hegek vagy nyílt sérüléseik vannak a vizsgálati orvosi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati eszköz csoport
A résztvevők a vizsgálati protokollnak megfelelően mindkét orcára alkalmazott vizsgálati rádiófrekvenciás orvosi eszközzel (VOLNEWMER) kapnak kezelést.
|
A résztvevők a készülék oktató módját használva kapják kezelésüket, amely nem sugároz rádiófrekvenciás energiát.
|
|
Sham Comparator: Kontrollkar
Az ezen csoportba beosztott alanyok mindkét orcájára alkalmazott placebo eszközzel kapnak kezelést.
A placebo eszköz megjelenésében és működésében megegyezik a vizsgálati eszközzel, de nem sugároz rádiófrekvenciás energiát.
|
A résztvevők mindkét orcáján alkalmazott VOLNEWMER vizsgálati eszközzel kapnak kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cutometer R7 értékek változása
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Cutometer R7 értékben a 12. héten a vizsgálati orvostechnikai eszközzel történő kezelés után, amit egy független értékelő értékelt ki.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cutometer R7 értékeiben
Időkeret: 8 hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Cutometer R7 értékében 8 héttel a vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazása után, amit egy független értékelő értékelt.
|
8 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a Cutometer R7 értékében
Időkeret: 8. hét és 12. hét
|
A vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazása után a 8. és 12. héten mért, független értékelő által felmért Cutometer R7 érték alapvonalhoz viszonyított százalékos változása.
|
8. hét és 12. hét
|
|
Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS)
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pontszámai a vizsgálati orvosi eszköz alkalmazását követően a 4., 8. és 12. héten, a vizsgálatvezető értékelése alapján.
|
4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) értékelés
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A kutatási orvostechnikai eszközzel történő kezelést követően a résztvevők által a 4., 8. és 12. héten értékelt Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) pontszámok.
|
4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VM-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .