Turvallisuus- ja tehokkuusarviointi monopolaarisen radioaaltolaitteen aiheuttaman tilapäisen kasvojen ihon tiukennusvaikutuksen osalta
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CLASSYS Inc.
Monopolisen radioaaltolaitteen käyttöön perustuvan tilapäisen kasvojen (molemmat posket) ihon tiukennusvaikutuksen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, vertaileva, satunnaistettu, arvioijan sokeutettu, ylivoimaisuutta tarkasteleva, keskeinen kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihon kimmoisuuden väliaikainen parantuminen ja arvioida tutkittavan lääkinnällisen laitteen turvallisuutta, joka käyttää radioaaltovirtaa kohdistaessaan sitä kasvoihin (molemmille poskille), verrattuna kontrollilaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, vertaileva, satunnaistettu, arvioijalta sokeutettu, ylivoimaisuutta tutkiva, vahvistava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa väliaikainen parantuminen ihon joustavuudessa ja arvioida tutkittavan lääkinnällisen laitteen turvallisuutta, kun sitä käytetään kasvoihin (molemmille poskille) radioaaltovirralla verrattuna vertailulaitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanyong Ghang
- Puhelinnumero: 82-2-2094-2116
- Sähköposti: hy.ghang@classys.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06220
- Rekrytointi
- Classys Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamispäivänä.
- Osallistujat, joiden molempien poskien keskimääräinen Cutometer R7-arvo on ≤0,6.
- Osallistujat, jotka suostuvat valokuvadokumentointiin ihotyypin (Fitzpatrickin ihoskaala) vahvistamiseksi ja hoidon tehon arviointiin.
- Osallistujat, jotka suostuvat välttämään kaikkia toimenpiteitä tai hoitoja, jotka voisivat vaikuttaa ihan joustavuuden parantumiseen koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä jopa 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat riittävästi ymmärtäneet kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tutkittavan lääkinnällisen laitteen sovellusaluetta koskevia lääketieteellisiä tai dermatologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tuloksiin.
- Osallistujat, joilla on arpia tai avoimia vammoja tutkittavan lääkinnällisen laitteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava laite -haara
Osallistujat saavat tutkittavan radioaaltolääkintälaitteen (VOLNEWMER) hoitoa molempiin poskiin tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat hoitoa laitteella harjoitustilassa, joka ei lähetä radioaaltoenergiaa.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat hoitona sekä poskiin kohdistuvan valelaitteen.
Valelaite on ulkonäöltään ja käytöltään identtinen tutkittavan laitteen kanssa, mutta se ei välitä radioaaltoenergiaa.
|
Osallistujat saavat hoitoa tutkittavalla laitteella VOLNEWMER, joka levitetään molemmille poskille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cutometer R7-arvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riippumattoman arvioijan arvioima muutos Cutometer R7 -arvossa viikolla 12 tutkittavan lääkinnällisen laitteen hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cutometer R7 -arvoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta Cutometer R7-arvossa 8 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen, riippumattoman arvioijan arvioimana.
|
8 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Cutometer R7 -arvossa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 12
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Cutometer R7 -arvossa viikkoina 8 ja 12 tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen, kuten riippumaton arvioija on arvioinut.
|
viikko 8 ja viikko 12
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkijan arvioimat Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet viikoilla 4, 8 ja 12 tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Globaali estetiikkaskala (GAIS) -arviointi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Osallistujien arvioimat Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen hoidosta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .