Évaluation de la sécurité et de l'efficacité pour l'effet d'amélioration temporaire du resserrement de la peau du visage à l'aide du dispositif de radiofréquence monopolaire
22 juin 2026 mis à jour par: CLASSYS Inc.
Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité pour l'Effet d'Amélioration du Resserrement Cutané Facial Temporaire (Les Deux Joues) Utilisant l'Appareil de Radiofréquence Monopolaire : Étude Clinique Pivot Prospective, Monocentrique, Comparée, Randomisée, en Simple Aveugle pour l'Évaluateur, de Supériorité
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration temporaire de l'élasticité de la peau et d'évaluer l'innocuité du dispositif médical expérimental utilisant un courant de radiofréquence appliqué sur le visage (les deux joues), par rapport au dispositif témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, comparatif, randomisé, en simple aveugle de l'évaluateur, de supériorité, confirmatoire, conçu pour démontrer l'amélioration temporaire de l'élasticité cutanée et pour évaluer l'innocuité d'un dispositif médical expérimental utilisant un courant de radiofréquence lorsqu'il est appliqué au visage (les deux joues), par rapport à un dispositif témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanyong Ghang
- Numéro de téléphone: 82-2-2094-2116
- E-mail: hy.ghang@classys.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06220
- Recrutement
- Classys Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés d'au moins 19 ans et de moins de 65 ans à la date du consentement éclairé écrit.
- Participants dont la valeur moyenne Cutometer R7 pour les deux joues est ≤0,6.
- Participants qui consentent à une documentation photographique pour la vérification du type de peau (échelle de Fitzpatrick) et l'évaluation de l'efficacité du traitement.
- Participants qui acceptent de s'abstenir de recevoir toute procédure ou thérapie pouvant influencer l'amélioration de l'élasticité de la peau pendant toute la durée de l'étude.
- Participants qui acceptent d'utiliser une contraception médicalement acceptable jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude.
- Participants qui ont bien compris les objectifs et les procédures de l'essai clinique, consentent volontairement par écrit à participer et sont capables de terminer l'étude comme requis.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant toute affection médicale ou dermatologique dans la zone d'application du dispositif médical à l'étude qui pourrait influencer la conduite ou les résultats de l'étude.
- Participants présentant des cicatrices ou des lésions ouvertes au niveau du dispositif médical à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Dispositif expérimental
Les participants recevront un traitement avec le dispositif médical expérimental à radiofréquence (VOLNEWMER) appliqué sur les deux joues selon le protocole de l'étude.
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Les participants reçoivent un traitement à l'aide de l'appareil en mode d'entraînement qui ne délivre pas d'énergie de radiofréquence.
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Comparateur factice: Bras de contrôle
Les sujets assignés à ce bras recevront un traitement avec un dispositif fictif appliqué sur les deux joues.
Le dispositif fictif est identique en apparence et en fonctionnement au dispositif expérimental mais ne délivre pas d'énergie de radiofréquence.
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Les participants reçoivent un traitement avec le dispositif expérimental VOLNEWMER appliqué sur les deux joues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des valeurs R7 du Cutomètre
Délai: 12 semaines
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Variation par rapport au niveau de base de la valeur Cutometer R7 à la Semaine 12 après traitement avec le dispositif médical expérimental, évaluée par un évaluateur indépendant.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des valeurs R7 du Cutomètre
Délai: 8 semaines
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Variation par rapport au niveau de base de la valeur Cutometer R7 à 8 semaines après l'application du dispositif médical expérimental, évaluée par un évaluateur indépendant.
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8 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du Cutometer R7
Délai: semaine 8 et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base du Cutomètre R7 aux semaines 8 et 12 après l'application du dispositif médical expérimental, évalué par un évaluateur indépendant.
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semaine 8 et semaine 12
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) aux semaines 4, 8 et 12 après l'application du dispositif médical expérimental, tels qu'évalués par l'investigateur.
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évalués par les participants à 4, 8 et 12 semaines après le traitement avec le dispositif médical expérimental.
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4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .