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단극성 고주파 장치를 사용한 일시적 안면 피부 탄력 개선 효과에 대한 안전성 및 유효성 평가

2026년 3월 10일 업데이트: CLASSYS Inc.

단극성 라디오 주파수 장치를 이용한 일시적인 안면(양쪽 뺨) 피부 탄력 개선 효과에 대한 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 단일 기관, 비교, 무작위, 평가자 눈가림, 우월성, 핵심 임상시험

본 임상시험의 목적은 대조군 장치와 비교하여 라디오 주파수 전류를 사용하는 시험용 의료기기를 얼굴(양쪽 볼)에 적용할 때 피부 탄력성의 일시적 개선을 입증하고 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 얼굴(양쪽 볼)에 적용할 때 대조 장치와 비교하여, 라디오 주파수 전류를 사용하는 연구용 의료 기기의 안전성을 평가하고 피부 탄력성의 일시적 개선을 입증하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 비교, 무작위, 평가자 눈가림, 우월성, 확인 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06220
        • 모병
        • Classys Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 작성일 기준 만 19세 이상 65세 미만인 참가자.
  2. 양쪽 볼의 Cutometer R7 평균값이 ≤0.6인 참가자.
  3. 피부 유형(Fitzpatrick skin scale) 확인 및 치료 효과 평가를 위한 사진 촬영에 동의하는 참가자.
  4. 연구 기간 동안 피부 탄력 개선에 영향을 줄 수 있는 시술 또는 치료를 받지 않기로 동의하는 참가자.
  5. 연구 종료 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의하는 참가자.
  6. 임상시험의 목적과 절차를 충분히 이해하고, 자발적으로 서면으로 참여에 동의하며, 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 연구 대상 의료기기 적용 부위에 연구 진행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 피부과적 상태가 있는 참가자.
  2. 연구 대상 의료기기 적용 부위에 흉터나 열린 상처가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 의료기기 군
참가자는 연구 프로토콜에 따라 양쪽 볼에 시험용 고주파 의료 기기(VOLNEWMER)를 적용한 치료를 받게 됩니다.
장치: 대조군
참가자는 고주파 에너지를 전달하지 않는 훈련 모드에서 장치를 사용하여 치료를 받습니다.
가짜 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 피험자들은 양쪽 볼에 적용된 가짜 장치로 치료를 받게 됩니다. 가짜 장치는 외관과 작동 방식에서 연구 장치와 동일하지만, 고주파 에너지를 전달하지는 않습니다.
장치: 테스트 그룹
참가자들은 양쪽 볼에 적용된 연구 장치 VOLNEWMER로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cutometer R7 값의 변화
기간: 12주
독립 평가자가 평가한 연구용 의료기기 치료 후 12주째 기준선 대비 Cutometer R7 값의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cutometer R7 값의 변화
기간: 8주
독립 평가자가 평가한 시험용 의료기기 적용 8주 후 기준선 대비 Cutometer R7 값의 변화
8주
Cutometer R7 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주 및 12주
독립 평가자에 의해 평가된 연구용 의료기기 적용 후 8주 및 12주 시점의 Cutometer R7 값의 기저선 대비 백분율 변화.
8주 및 12주
글로벌 에스테틱 개선 척도 (GAIS)
기간: 4주, 8주, 12주
조사자가 평가한 연구용 의료기기 적용 후 4주, 8주, 12주의 글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 점수
4주, 8주, 12주
글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 평가
기간: 4, 8, 12주
참가자가 시험용 의료기기 치료 후 4주, 8주, 12주에 평가한 글로벌 심미성 개선 척도(GAIS) 점수
4, 8, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CLASSYS Inc.

협력자

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VM-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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