Оценка безопасности и эффективности временного эффекта улучшения подтяжки кожи лица с использованием монополярного радиочастотного устройства
22 июня 2026 г. обновлено: CLASSYS Inc.
Оценка безопасности и эффективности для временного улучшения эффекта подтяжки кожи лица (обе щеки) с использованием монополярного радиочастотного устройства: проспективное, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, слепое для оценщика, на превосходство, ключевое клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — продемонстрировать временное улучшение эластичности кожи и оценить безопасность исследуемого медицинского устройства, использующего радиочастотный ток при нанесении на лицо (обе щеки), по сравнению с контрольным устройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, с ослеплением оценщика, подтверждающее клиническое исследование, направленное на демонстрацию временного улучшения эластичности кожи и оценку безопасности исследуемого медицинского устройства, использующего радиочастотный ток, при применении на лице (обе щеки), по сравнению с контрольным устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanyong Ghang
- Номер телефона: 82-2-2094-2116
- Электронная почта: hy.ghang@classys.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06220
- Рекрутинг
- Classys Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым на момент подписания письменного информированного согласия исполнилось не менее 19 лет и не более 65 лет.
- Участники, у которых среднее значение Cutometer R7 для обеих щёк составляет ≤0,6.
- Участники, согласившиеся на фотодокументирование для подтверждения типа кожи (шкала Фитцпатрика) и оценки эффективности лечения.
- Участники, согласившиеся воздерживаться от любых процедур или терапий, которые могут повлиять на улучшение эластичности кожи в течение всего периода исследования.
- Участники, согласившиеся использовать медицински приемлемые методы контрацепции в течение до 4 недель после окончания исследования.
- Участники, которые адекватно поняли цели и процедуры клинического испытания, добровольно дали письменное согласие на участие и способны завершить исследование в соответствии с требованиями.
Критерии исключения:
- Участники, имеющие любые медицинские или дерматологические состояния в области применения исследуемого медицинского изделия, которые могут повлиять на проведение или результаты исследования.
- Участники, имеющие рубцы или открытые повреждения в области применения исследуемого медицинского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследуемого устройства
Участники получат лечение с помощью исследуемого радиочастотного медицинского устройства (VOLNEWMER), наносимого на обе щеки в соответствии с протоколом исследования.
|
Участники получают лечение с использованием устройства в тренировочном режиме, который не передает радиочастотную энергию.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, распределенные в эту группу, получат лечение с помощью имитационного устройства, прикладываемого к обеим щекам.
Имитационное устройство идентично по внешнему виду и способу применения исследуемому устройству, но не подает радиочастотную энергию.
|
Участники получают лечение с помощью исследуемого устройства VOLNEWMER, наносимого на обе щеки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений кутометра R7
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от исходного уровня показателя Cutometer R7 на 12-й неделе после лечения исследуемым медицинским изделием, по оценке независимого эксперта.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений Cutometer R7
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня значения Cutometer R7 через 8 недель после применения исследуемого медицинского изделия, по оценке независимого эксперта.
|
8 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня значения Cutometer R7
Временное ограничение: неделя 8 и неделя 12
|
Процентное изменение от исходного уровня значения Cutometer R7 на 8-й и 12-й неделях после применения исследуемого медицинского изделия, оцененное независимым экспертом.
|
неделя 8 и неделя 12
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) на 4-й, 8-й и 12-й неделях после применения исследуемого медицинского изделия, оцененные исследователем.
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Шкала оценки глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Оценки по Шкале глобального эстетического улучшения (GAIS), проведенные участниками через 4, 8 и 12 недель после лечения исследуемым медицинским устройством.
|
4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .