Utvärdering av säkerhet och effekt för tillfällig förbättring av ansiktshudens åtdragning med hjälp av en monopolär radiofrekvensenhet
22 juni 2026 uppdaterad av: CLASSYS Inc.
Utvärdering av säkerhet och effekt för tillfällig ansiktshudstramning (båda kinderna) med en monopolar radiofrekvensenhet: Prospektiv, encenter, jämförande, randomiserad, utvärderarblindad, överlägsenhet, avgörande klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att visa på den tillfälliga förbättringen av hudens elasticitet och att utvärdera säkerheten hos den undersökande medicintekniska produkten som använder radiofrekvensström när den appliceras på ansiktet (båda kinderna), jämfört med kontrollprodukten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enskild-centrerad, komparativ, randomiserad, utvärderar-blindad, superioritets-, konfirmerande klinisk prövning utformad för att påvisa den temporära förbättringen i hudens elasticitet och att utvärdera säkerheten hos en undersökningsmedicinteknisk produkt som använder radiofrekvensström när den appliceras på ansiktet (båda kinderna), jämfört med en kontrollprodukt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanyong Ghang
- Telefonnummer: 82-2-2094-2116
- E-post: hy.ghang@classys.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06220
- Rekrytering
- Classys Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är minst 19 år och under 65 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare vars genomsnittliga Cutometer R7-värde för båda kinderna är ≤0,6.
- Deltagare som samtycker till fotografisk dokumentation för verifiering av hudtyp (Fitzpatrick hudskala) och utvärdering av behandlingseffekt.
- Deltagare som går med på att avstå från att genomgå några ingrepp eller terapier som kan påverka hudelasticitetsförbättring under hela studieperioden.
- Deltagare som går med på att använda medicinskt acceptabel preventivmedel i upp till 4 veckor efter studiens slut.
- Deltagare som har tillräckligt förstått målen och procedurerna för den kliniska prövningen, frivilligt samtycker skriftligt till att delta och kan slutföra studien enligt krav.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har något medicinskt eller dermatologiskt tillstånd i området för den undersökta medicintekniska produkten som kan påverka genomförandet eller resultaten av studien.
- Deltagare som har ärr eller öppna lesioner i området för den undersökta medicintekniska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsarm för medicintekniska produkter
Deltagarna kommer att få behandling med den experimentella radiofrekvensmedicintekniska produkten (VOLNEWMER) applicerad på båda kinderna enligt studieprotokollet.
|
Deltagarna får behandling med enheten i träningsläge som inte avger radiofrekvensenergi.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Deltagarna som tilldelas denna arm kommer att få behandling med en skenenhet som appliceras på båda kinderna.
Skenenheten är identisk i utseende och funktion med den undersökta enheten men levererar inte radiofrekvensenergi.
|
Deltagarna får behandling med den undersökande anordningen VOLNEWMER applicerad på båda kinderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cutometer R7-värden
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Cutometer R7-värdet vid vecka 12 efter behandling med den undersökta medicintekniska produkten, utvärderad av en oberoende utvärderare.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cutometer R7-värden
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Cutometer R7-värde vid 8 veckor efter applicering av den undersökta medicintekniska produkten, bedömd av en oberoende utvärderare.
|
8 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Cutometer R7-värde
Tidsram: vecka 8 och vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i Cutometer R7-värdet vid vecka 8 och 12 efter applicering av den undersökta medicintekniska produkten, bedömd av en oberoende utvärderare.
|
vecka 8 och vecka 12
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng vid vecka 4, 8 och 12 efter applicering av den undersökta medicintekniska produkten, som bedömts av undersökaren.
|
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)-bedömning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng bedömda av deltagarna vid 4, 8 och 12 veckor efter behandling med den undersökta medicintekniska produkten.
|
4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VM-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .