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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia per l'effetto di miglioramento temporaneo del rassodamento della pelle del viso utilizzando il dispositivo a radiofrequenza monopolare

10 marzo 2026 aggiornato da: CLASSYS Inc.

Valutazione della Sicurezza ed Efficacia per l'Effetto di Miglioramento del Rassodamento Cutaneo Temporaneo del Viso (Entrambe le Guance) Utilizzando il Dispositivo a Radiofrequenza Monopolare: Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Comparato, Randomizzato, in Cieco per il Valutatore, di Superiorità, Pivotale

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare il miglioramento temporaneo dell'elasticità cutanea e valutare la sicurezza del dispositivo medico sperimentale che utilizza corrente a radiofrequenza quando applicato al viso (entrambe le guance), rispetto al dispositivo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, comparativo, randomizzato, in singolo cieco per il valutatore, di superiorità, confermativo, progettato per dimostrare il miglioramento temporaneo dell'elasticità cutanea e valutare la sicurezza di un dispositivo medico sperimentale che utilizza corrente a radiofrequenza quando applicato al viso (entrambe le guance), rispetto a un dispositivo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06220
        • Reclutamento
        • Classys Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra almeno 19 anni e meno di 65 anni alla data del consenso informato scritto.
  2. Partecipanti il cui valore medio Cutometer R7 per entrambe le guance è ≤0,6.
  3. Partecipanti che acconsentono alla documentazione fotografica per la verifica del tipo di pelle (scala di Fitzpatrick) e la valutazione dell'efficacia del trattamento.
  4. Partecipanti che accettano di astenersi da qualsiasi procedura o terapia che potrebbe influenzare il miglioramento dell'elasticità cutanea per tutta la durata dello studio.
  5. Partecipanti che accettano di utilizzare una contraccezione clinicamente accettabile fino a 4 settimane dopo la fine dello studio.
  6. Partecipanti che hanno compreso adeguatamente gli obiettivi e le procedure della sperimentazione clinica, danno volontariamente il consenso scritto a partecipare e sono in grado di completare lo studio come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che presentano qualsiasi condizione medica o dermatologica nell'area di applicazione del dispositivo medico in studio che potrebbe influenzare la conduzione o i risultati dello studio.
  2. Partecipanti che presentano cicatrici o lesioni aperte nell'area del dispositivo medico in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio del dispositivo in sperimentazione
I partecipanti riceveranno il trattamento con il dispositivo medico a radiofrequenza sperimentale (VOLNEWMER) applicato su entrambe le guance secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: Braccio di controllo
I partecipanti ricevono il trattamento utilizzando il dispositivo in modalità di addestramento che non eroga energia a radiofrequenza.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento con un dispositivo fittizio applicato su entrambe le guance. Il dispositivo fittizio è identico nell'aspetto e nel funzionamento al dispositivo sperimentale ma non eroga energia a radiofrequenza.
Dispositivo: Braccio di prova
I partecipanti ricevono il trattamento con il dispositivo sperimentale VOLNEWMER applicato su entrambe le guance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori Cutometer R7
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel valore Cutometer R7 alla Settimana 12 dopo il trattamento con il dispositivo medico sperimentale, valutata da un valutatore indipendente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori Cutometer R7
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel valore Cutometer R7 a 8 settimane dall'applicazione del dispositivo medico in sperimentazione, valutata da un valutatore indipendente.
8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del valore Cutometer R7
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel valore Cutometer R7 alle settimane 8 e 12 dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio, come valutato da un valutatore indipendente.
settimana 8 e settimana 12
Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Punteggi della Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS) alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio, valutati dallo sperimentatore.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Valutazione della Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Punteggi della Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) valutati dai partecipanti a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento con il dispositivo medico in fase di sperimentazione.
4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Collaboratori

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollevare l'efficacia

Prove cliniche su Braccio di controllo

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