Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effekt for den midlertidige ansigtshudstrammende forbedringseffekt ved brug af den monopolære radiofrekvensenhed

10. marts 2026 opdateret af: CLASSYS Inc.

Vurdering af sikkerhed og effekt for midlertidig ansigtsspændende (begge kinder) hudstrammende forbedringseffekt ved brug af en monopolar radiofrekvensenhed: Prospektiv, singlecenter, sammenlignet, randomiseret, evaluator-blindet, overlegenhed, afgørende klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere den midlertidige forbedring i hudelasticitet og evaluere sikkerheden af den undersøgende medicinske enhed, som anvender radiofrekvensstrøm, når den anvendes på ansigtet (begge kinder), sammenlignet med kontrolenheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcentret, komparativt, randomiseret, evalueringsblindet, superioritets- og bekræftende klinisk forsøg, der er designet til at demonstrere den midlertidige forbedring af hudelasticitet og til at evaluere sikkerheden af en undersøgelsesmæssig medicinsk enhed, der anvender radiofrekvensstrøm, når den påføres ansigtet (begge kinder), sammenlignet med en kontrolenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06220
        • Rekruttering
        • Classys Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er mindst 19 år gamle og under 65 år på datoen for skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere, hvis gennemsnitlige Cutometer R7-værdi for begge kinder er ≤0,6.
  3. Deltagere, der giver samtykke til fotografisk dokumentation til verificering af hudtype (Fitzpatrick hudskala) og evaluering af behandlingseffekt.
  4. Deltagere, der accepterer at undlade at modtage nogen procedurer eller behandlinger, der kan påvirke forbedring af hudelasticitet gennem hele undersøgelsesperioden.
  5. Deltagere, der accepterer at anvende medicinsk acceptabel prævention i op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
  6. Deltagere, der har forstået formålene og procedurerne for den kliniske undersøgelse tilstrækkeligt, frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage og er i stand til at gennemføre undersøgelsen som krævet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har nogen medicinsk eller dermatologisk tilstand i anvendelsesområdet for den undersøgte medicinske enhed, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
  2. Deltagere, der har ar eller åbne læsioner i det undersøgte medicinske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhedsarm
Deltagerne vil modtage behandling med den undersøgende radiofrekvensmedicinske enhed (VOLNEWMER) anvendt på begge kinder i henhold til studieprotokollen.
Enhed: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager behandling med enheden i træningstilstand, der ikke afgiver radiofrekvensenergi.
Sham-komparator: Kontrolarm
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage behandling med en simuleret anordning, der påføres begge kinder. Simuleringsanordningen er identisk i udseende og funktion med undersøgelsesanordningen, men afgiver ikke radiofrekvensenergi.
Enhed: Testarm
Deltagerne behandles med det undersøgelsesmæssige apparat VOLNEWMER på begge kinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cutometer R7-værdier
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Cutometer R7-værdi efter 12 ugers behandling med den undersøgte medicinske enhed, vurderet af en uafhængig evaluator.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cutometer R7-værdier
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i Cutometer R7-værdi 8 uger efter påføring af det undersøgte medicinske udstyr, vurderet af en uafhængig evaluator.
8 uger
Procentvis ændring fra baseline i Cutometer R7-værdi
Tidsramme: uge 8 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Cutometer R7-værdi ved uge 8 og 12 efter anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr, vurderet af en uafhængig evaluator.
uge 8 og uge 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)-score ved uge 4, 8 og 12 efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed, som vurderet af undersøgeren.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) vurdering
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scorer vurderet af deltagerne efter 4, 8 og 12 uger efter behandling med den undersøgte medicinske enhed.
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Samarbejdspartnere

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løftningseffektivitet

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner