Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego efektu poprawy napięcia skóry twarzy przy użyciu urządzenia z monopolarną radiofrekwencją

10 marca 2026 zaktualizowane przez: CLASSYS Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego efektu poprawy napięcia skóry twarzy (obydwa policzki) przy użyciu urządzenia monopolarnej radiofrekwencji: prospektywne, jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, nadrzędne, kluczowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie tymczasowej poprawy elastyczności skóry oraz ocena bezpieczeństwa badanego urządzenia medycznego wykorzystującego prąd o częstotliwości radiowej podczas aplikacji na twarz (oba policzki), w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jednocentrowe, porównawcze, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, wyższościowe, potwierdzające badanie kliniczne, zaprojektowane w celu wykazania tymczasowej poprawy elastyczności skóry oraz oceny bezpieczeństwa badanego urządzenia medycznego wykorzystującego prąd o częstotliwości radiowej podczas aplikacji na twarz (oba policzki), w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy w dniu podpisania pisemnej świadomej zgody mają co najmniej 19 lat i nie więcej niż 65 lat.
  2. Uczestnicy, których średnia wartość Cutometer R7 dla obu policzków wynosi ≤0,6.
  3. Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na dokumentację fotograficzną w celu weryfikacji typu skóry (skala Fitzpatricka) oraz oceny skuteczności leczenia.
  4. Uczestnicy, którzy zgadzają się powstrzymać od poddawania się jakimkolwiek zabiegom lub terapiom, które mogłyby wpłynąć na poprawę elastyczności skóry przez cały okres trwania badania.
  5. Uczestnicy, którzy zgadzają się stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji do 4 tygodni po zakończeniu badania.
  6. Uczestnicy, którzy odpowiednio zrozumieli cele i procedury badania klinicznego, dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek stan medyczny lub dermatologiczny w obszarze stosowania badanego wyrobu medycznego, który może wpłynąć na przebieg lub wyniki badania.
  2. Uczestnicy, którzy mają blizny lub otwarte rany w miejscu stosowania badanego wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z urządzeniem badawczym
Uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą badanej medycznej diatermii fal krótkich (VOLNEWMER) zastosowanej na oba policzki zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują leczenie przy użyciu urządzenia w trybie treningowym, który nie dostarcza energii o częstotliwości radiowej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają leczenie za pomocą urządzenia pozorowanego, które zostanie zastosowane na obu policzkach. Urządzenie pozorowane jest identyczne pod względem wyglądu i działania z urządzeniem badawczym, ale nie emituje energii fal radiowych.
Urządzenie: Ramię badawcze
Uczestnicy otrzymują leczenie eksperymentalnym urządzeniem VOLNEWMER, które jest aplikowane na oba policzki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Cutometer R7
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości Cutometer R7 w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu po leczeniu badanym urządzeniem medycznym, oceniona przez niezależnego oceniającego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Cutometer R7
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wartości Cutometer R7 względem wartości wyjściowej w 8. tygodniu po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego, oceniana przez niezależnego oceniającego.
8 tygodni
Procentowa zmiana wartości Cutometer R7 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze Cutometer R7 w 8. i 12. tygodniu po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego, oceniana przez niezależnego ewaluatora.
tydzień 8 i tydzień 12
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Wyniki Skali Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) w 4, 8 i 12 tygodniu po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego, oceniane przez badacza.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Ocena według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Oceny w skali Globalnej Oceny Poprawy Estetycznej (GAIS) dokonywane przez uczestników w 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu badanym urządzeniem medycznym.
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Współpracownicy

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność podnoszenia

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj