Vurdering av sikkerhet og effekt for den midlertidige effekten av stramming av ansiktshuden ved bruk av monopolær radiofrekvensenhet
22. juni 2026 oppdatert av: CLASSYS Inc.
Vurdering av sikkerhet og effekt for midlertidig ansiktshudstrammingseffekt (begge kinn) ved bruk av monopolar radiofrekvensenhet: Prospektiv, enkelt-senter, sammenlignet, randomisert, evaluator-blindet, overlegenhets-, pivotalklinisk studie
Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere midlertidig forbedring av hudens elastisitet og å evaluere sikkerheten til den undersøkende medisinske enheten som bruker radiofrekvensstrøm når den påføres ansiktet (begge kinn), sammenlignet med kontrollenheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, komparativ, randomisert, evaluator-blindet, overlegenhets-, bekreftende klinisk studie designet for å demonstrere den midlertidige forbedringen i hudelastisitet og å evaluere sikkerheten til en undersøkende medisinsk enhet som bruker radiofrekvensstrøm når den påføres ansiktet (begge kinnene), sammenlignet med en kontrollenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanyong Ghang
- Telefonnummer: 82-2-2094-2116
- E-post: hy.ghang@classys.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06220
- Rekruttering
- Classys Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er minst 19 år gamle og under 65 år på datoen for skriftlig informert samtykke.
- Deltakere hvis gjennomsnittlige Cutometer R7-verdi for begge kinnene er ≤0,6.
- Deltakere som samtykker til fotografisk dokumentasjon for verifisering av hudtype (Fitzpatrick hudskala) og evaluering av behandlingseffekt.
- Deltakere som samtykker til å avstå fra å motta prosedyrer eller terapi som kan påvirke hudelastisitetsforbedring gjennom hele studieperioden.
- Deltakere som samtykker til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i opptil 4 uker etter studiens slutt.
- Deltakere som har forstått målene og prosedyrene for klinisk forsøk tilstrekkelig, frivillig samtykker skriftlig til å delta, og er i stand til å fullføre studien som påkrevet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har noen medisinsk eller dermatologisk tilstand i området for undersøkelsesmedisinsk utstyr som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien.
- Deltakere som har arr eller åpne sår på undersøkelsesmedisinsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsenhetsarm
Deltakere vil motta behandling med det eksperimentelle medisinske radiofrekvensapparatet (VOLNEWMER) påført begge kinn i henhold til studiens protokoll.
|
Deltakerne mottar behandling ved bruk av enheten i treningsmodus som ikke avgir radiofrekvensenergi.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få behandling med en dummyenhet som påføres begge kinn.
Dummyenheten er identisk i utseende og bruk som forsøksenheten, men avgir ikke radiofrekvensenergi.
|
Deltakerne får behandling med den undersøkelsesmessige enheten VOLNEWMER påført begge kinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cutometer R7-verdier
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Cutometer R7-verdi ved uke 12 etter behandling med det undersøkende medisinske utstyret, vurdert av en uavhengig evaluator.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cutometer R7-verdier
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i Cutometer R7-verdi 8 uker etter påføring av den undersøkte medisinske enheten, vurdert av en uavhengig evaluator.
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Cutometer R7-verdi
Tidsramme: uke 8 og uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i Cutometer R7-verdi etter 8 og 12 uker etter påføring av det undersøkte medisinske utstyret, vurdert av en uavhengig evaluator.
|
uke 8 og uke 12
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score ved uke 4, 8 og 12 etter påføring av den undersøkte medisinske innretningen, vurdert av undersøkeren.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurdering
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poengsummer vurdert av deltakerne ved 4, 8 og 12 uker etter behandling med den undersøkende medisinske enheten.
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .