Avaliação da Segurança e Eficácia para o Efeito Temporário de Aperto da Pele Facial Utilizando o Dispositivo de Radiofrequência Monopolar
22 de junho de 2026 atualizado por: CLASSYS Inc.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Efeito de Melhoria no Apertamento Temporário da Pele da Face (Ambas as Bochechas) Utilizando o Dispositivo de Radiofrequência Monopolar: Estudo Clínico Pivotal, Prospectivo, Monocêntrico, Comparado, Randomizado, com Avaliador Cego, de Superioridade
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhoria temporária na elasticidade da pele e avaliar a segurança do dispositivo médico em investigação que utiliza corrente de radiofrequência quando aplicado no rosto (ambas as bochechas), em comparação com o dispositivo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, comparativo, randomizado, de superioridade, confirmatório e cego para o avaliador, concebido para demonstrar a melhoria temporária da elasticidade da pele e para avaliar a segurança de um dispositivo médico em investigação que utiliza corrente de radiofrequência quando aplicado ao rosto (ambas as faces), em comparação com um dispositivo de controlo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanyong Ghang
- Número de telefone: 82-2-2094-2116
- E-mail: hy.ghang@classys.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Coréia do Sul, 06220
- Recrutamento
- Classys Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com pelo menos 19 anos e menos de 65 anos de idade na data do consentimento informado por escrito.
- Participantes cujo valor médio do Cutómetro R7 para ambas as faces seja ≤0,6.
- Participantes que consentem na documentação fotográfica para verificação do tipo de pele (escala de Fitzpatrick) e avaliação da eficácia do tratamento.
- Participantes que concordam em abster-se de realizar quaisquer procedimentos ou terapias que possam influenciar a melhoria da elasticidade da pele durante o período do estudo.
- Participantes que concordam em utilizar contraceção medicamente aceitável durante até 4 semanas após o final do estudo.
- Participantes que compreenderam adequadamente os objetivos e procedimentos do ensaio clínico, consentem voluntariamente por escrito em participar e são capazes de completar o estudo conforme exigido.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que tenham qualquer condição médica ou dermatológica na área de aplicação do dispositivo médico investigacional que possa influenciar a condução ou os resultados do estudo.
- Participantes que tenham cicatrizes ou lesões abertas no dispositivo médico investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do Dispositivo Investigacional
Os participantes receberão tratamento com o dispositivo médico de radiofrequência experimental (VOLNEWMER) aplicado em ambas as faces de acordo com o protocolo do estudo.
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Os participantes recebem tratamento utilizando o dispositivo em modo de treino que não emite energia de radiofrequência.
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Comparador Falso: Braço de controlo
Os sujeitos atribuídos a este braço receberão tratamento com um dispositivo simulado aplicado em ambas as faces.
O dispositivo simulado é idêntico em aparência e funcionamento ao dispositivo em investigação, mas não emite energia de radiofrequência.
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Os participantes recebem tratamento com o dispositivo experimental VOLNEWMER aplicado em ambas as faces.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores do Cutómetro R7
Prazo: 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal do Cutómetro R7 na Semana 12 após tratamento com o dispositivo médico em investigação, conforme avaliado por um avaliador independente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores do Cutómetro R7
Prazo: 8 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no valor R7 do Cutómetro às 8 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação, conforme avaliado por um avaliador independente.
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8 semanas
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Variação percentual em relação à linha de base no valor Cutometer R7
Prazo: semana 8 e semana 12
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Variação percentual em relação à linha de base no valor do Cutometer R7 nas semanas 8 e 12 após aplicação do dispositivo médico em investigação, conforme avaliado por um avaliador independente.
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semana 8 e semana 12
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Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Pontuações da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) às Semanas 4, 8 e 12 após aplicação do dispositivo médico investigacional, conforme avaliado pelo investigador.
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4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Pontuações da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) avaliadas pelos participantes às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento com o dispositivo médico em investigação.
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4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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