使用单极射频设备改善面部皮肤暂时性紧致效果的安全性和有效性评估
2026年6月22日 更新者：CLASSYS Inc.
使用单极射频设备进行临时面部（双颊）皮肤紧致改善效果的安全性及有效性评估：前瞻性、单中心、对照、随机、评估者设盲、优效性、关键性临床试验
本临床试验旨在展示研究性医疗器械在应用于面部（双颊）时，与对照设备相比，对皮肤弹性的暂时改善效果，并评估其安全性。该设备使用射频电流。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、比较性、随机、评估者设盲、优效性、确证性临床试验，旨在证明与对照设备相比，在面部（双颊）使用射频电流的研究性医疗器械对皮肤弹性的暂时改善效果，并评估其安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanyong Ghang
- 电话号码：82-2-2094-2116
- 邮箱：hy.ghang@classys.com
学习地点
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Seoul、韩国、06220
- 招聘中
- Classys Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 截至签署书面知情同意书之日，参与者年龄至少为19岁且未满65岁。
- 参与者双颊平均Cutometer R7值≤0.6。
- 参与者同意进行摄影记录，以验证皮肤类型（Fitzpatrick皮肤量表）并评估治疗效果。
- 参与者同意在研究期间避免接受任何可能影响皮肤弹性改善的程序或治疗。
- 参与者同意在研究结束后最多4周内采用医学上可接受的避孕措施。
- 参与者充分理解临床试验的目标和程序，自愿书面同意参与，并能够按要求完成研究。
排除标准：
- 参与者在研究医疗器械应用区域存在可能影响研究进行或结果的任何医疗或皮肤病状况。
- 参与者在研究医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性器械组
根据研究方案，参与者将接受研究性射频医疗设备（VOLNEWMER）在双颊的治疗。
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参与者在训练模式下使用该设备接受治疗，该模式不释放射频能量。
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假比较器：对照组
分配到该组的受试者将在双颊接受假装置治疗。
假装置在外观和操作上与试验装置完全相同，但不释放射频能量。
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参与者接受在双颊上使用研究性器械VOLNEWMER的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cutometer R7值的变化
大体时间：12周
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经独立评估员评估，使用研究性医疗器械治疗12周后，Cutometer R7值相对于基线的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cutometer R7 数值变化
大体时间：8周
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由独立评估员评估，在应用试验性医疗器械8周后，Cutometer R7值相对于基线的变化。
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8周
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基线后 Cutometer R7 值的百分比变化
大体时间：第 8 周和第 12 周
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由独立评估者评估，在应用研究性医疗器械后第8周和第12周时，皮肤弹性测试仪R7值相对于基线的百分比变化。
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第 8 周和第 12 周
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全球美学改善量表 (GAIS)
大体时间：4周、8周和12周
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研究者在研究性医疗器械应用后第4、8和12周评估的全球美学改善量表（GAIS）评分。
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4周、8周和12周
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全球美学改善量表(GAIS)评估
大体时间：4、8 和 12 周
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受试者在试验性医疗器械治疗后4周、8周和12周时评估的整体美学改善量表(GAIS)评分。
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4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月16日
研究完成 (估计的)
2027年3月16日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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