Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid voor het tijdelijke effect van verbeterde gezichtshuidverstrakking met het monopolair radiofrequentieapparaat
22 juni 2026 bijgewerkt door: CLASSYS Inc.
Veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling voor het tijdelijke gezicht (beide wangen) huidverstrakkende verbeteringseffect met behulp van het monopolair radiofrequentieapparaat: Prospectieve, enkelvoudige centrum, vergeleken, gerandomiseerde, evaluator-verblinde, superioriteits, cruciale klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de tijdelijke verbetering in huidelasticiteit aan te tonen en de veiligheid te evalueren van het onderzoeksmedisch hulpmiddel dat radiofrequentiestroom gebruikt wanneer het wordt toegepast op het gezicht (beide wangen), in vergelijking met het controle-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, vergelijkende, gerandomiseerde, evaluator-verblinde, superioriteit, bevestigende klinische studie die is ontworpen om de tijdelijke verbetering in huidelasticiteit aan te tonen en de veiligheid te evalueren van een onderzoeksmedisch hulpmiddel dat gebruikmaakt van radiofrequentiestroom wanneer het wordt toegepast op het gezicht (beide wangen), vergeleken met een controlehulpmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanyong Ghang
- Telefoonnummer: 82-2-2094-2116
- E-mail: hy.ghang@classys.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06220
- Werving
- Classys Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ten minste 19 jaar oud en jonger dan 65 jaar zijn op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers van wie de gemiddelde Cutometer R7-waarde voor beide wangen ≤0,6 is.
- Deelnemers die toestemming geven voor fotografische documentatie ter verificatie van het huidtype (Fitzpatrick-huidtype) en evaluatie van de behandelingsdoeltreffendheid.
- Deelnemers die ermee instemmen zich te onthouden van het ondergaan van procedures of therapieën die de verbetering van de huidelasticiteit gedurende de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die ermee instemmen tot 4 weken na afloop van het onderzoek een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken.
- Deelnemers die de doelstellingen en procedures van de klinische studie voldoende hebben begrepen, vrijwillig schriftelijk toestemmen om deel te nemen en in staat zijn om het onderzoek volgens de vereisten te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een medische of dermatologische aandoening in het toepassingsgebied van het onderzoeksmedisch hulpmiddel die de uitvoering of resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met littekens of open wonden op het onderzoeksmedisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm voor medische hulpmiddelen
Deelnemers krijgen behandeling met het experimentele radiofrequentie medische apparaat (VOLNEWMER) op beide wangen volgens het studieprotocol.
|
Deelnemers krijgen behandeling met het apparaat in de trainingsmodus die geen radiofrequente energie afgeeft.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die aan deze arm worden toegewezen, zullen een behandeling ondergaan met een nepapparaat dat op beide wangen wordt aangebracht.
Het nepapparaat is identiek in uiterlijk en werking aan het onderzoeksapparaat, maar levert geen radiofrequente energie.
|
Deelnemers krijgen een behandeling met het onderzoeksapparaat VOLNEWMER op beide wangen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cutometer R7-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cutometer R7-waarde na 12 weken behandeling met het onderzoeksmedisch hulpmiddel, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cutometer R7-waarden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering vanaf baseline in Cutometer R7-waarde 8 weken na toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
|
8 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Cutometer R7-waarde
Tijdsspanne: week 8 en week 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cutometer R7-waarde na 8 en 12 weken na toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
|
week 8 en week 12
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores op week 4, 8 en 12 na toepassing van het onderzoeksmedische hulpmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-beoordeling
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores beoordeeld door deelnemers op 4, 8 en 12 weken na behandeling met het onderzoeksmedisch hulpmiddel.
|
4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VM-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .