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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit für die vorübergehende Verbesserung der Gesichtshautstraffung mit dem monopolaren Hochfrequenzgerät

10. März 2026 aktualisiert von: CLASSYS Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung für den vorübergehenden Hautstraffungseffekt im Gesicht (beide Wangen) mit dem monopolaren Radiofrequenzgerät: Prospektive, monozentrische, vergleichende, randomisierte, evaluatorverblindete, Überlegenheits-, pivotale klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die vorübergehende Verbesserung der Hautelastizität zu demonstrieren und die Sicherheit des untersuchten Medizinprodukts zu bewerten, das Hochfrequenzstrom verwendet, wenn es auf das Gesicht (beide Wangen) angewendet wird, im Vergleich zum Kontrollgerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, vergleichende, randomisierte, evaluator-verblindete, Überlegenheits- und bestätigende klinische Studie, die entwickelt wurde, um die vorübergehende Verbesserung der Hautelastizität zu demonstrieren und die Sicherheit eines Prüfmedizinprodukts, das Hochfrequenzstrom verwendet, bei Anwendung im Gesicht (beide Wangen) im Vergleich zu einem Kontrollgerät zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06220
        • Rekrutierung
        • Classys Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die am Tag der schriftlichen Einwilligung mindestens 19 Jahre alt und unter 65 Jahren sind.
  2. Teilnehmer, deren durchschnittlicher Cutometer R7-Wert für beide Wangen ≤0,6 beträgt.
  3. Teilnehmer, die der fotografischen Dokumentation zur Überprüfung des Hauttyps (Fitzpatrick-Hautskala) und zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit zustimmen.
  4. Teilnehmer, die zustimmen, während der gesamten Studiendauer auf Verfahren oder Therapien zu verzichten, die die Verbesserung der Hautelastizität beeinflussen könnten.
  5. Teilnehmer, die zustimmen, bis zu 4 Wochen nach Studienende medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Teilnehmer, die die Ziele und Verfahren der klinischen Studie ausreichend verstanden haben, freiwillig schriftlich zur Teilnahme einwilligen und die Studie wie erforderlich abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die im Anwendungsbereich des zu untersuchenden Medizinprodukts eine medizinische oder dermatologische Erkrankung haben, die die Durchführung oder Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  2. Teilnehmer, die im Anwendungsbereich des zu untersuchenden Medizinprodukts Narben oder offene Läsionen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit Prüfgerät
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine Behandlung mit der experimentellen Radiofrequenz-Medizinvorrichtung (VOLNEWMER), die auf beide Wangen aufgetragen wird.
Gerät: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung mit dem Gerät im Trainingsmodus, der keine Hochfrequenzenergie abgibt.
Schein-Komparator: Kontrollarm
Die Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Behandlung mit einem Scheingerät, das auf beide Wangen aufgebracht wird. Das Scheingerät ist im Aussehen und in der Bedienung identisch mit dem Prüfgerät, gibt jedoch keine Hochfrequenzenergie ab.
Gerät: Testarm
Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Prüfgerät VOLNEWMER, das auf beide Wangen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cutometer-R7-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cutometer-R7-Werts in Woche 12 nach Behandlung mit dem Prüfmedizinprodukt, bewertet durch einen unabhängigen Gutachter.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cutometer-R7-Werte
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cutometer R7-Wert 8 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts, bewertet durch einen unabhängigen Gutachter.
8 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Cutometer-R7-Wert
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Cutometer-R7-Wert nach 8 und 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts, bewertet durch einen unabhängigen Gutachter.
Woche 8 und Woche 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Werte zu den Wochen 4, 8 und 12 nach Anwendung des Prüfgeräts, wie vom Prüfarzt bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)-Bewertung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Werte, bewertet von den Teilnehmern 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung mit dem untersuchten Medizinprodukt.
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Mitarbeiter

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • el-Domyati M,el-Ammawi TS,Medhat W,Moawad O,Brennan D,Mahoney MG,Uitto J

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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