中程度のストレスレベルを有する高齢者におけるHumiome® Post LBの毎日摂取がウェルビーイングに及ぼす影響 (PostWelLB)

包含基準：

50歳から75歳までの男性および女性（境界値を含む）、体格指数（BMI）≥ 18.5 かつ < 30 kg/m²、PSS-10スコアが≥ 14 かつ ≤ 26で特徴づけられる心理的ストレスレベルを示す者、女性の場合：妊娠のリスクがない者（付録13の定義に基づく）、現在妊娠可能な参加者で、効果的な避妊法を使用している者、ホルモン補充療法を受けていない閉経後（エストロゲン補充療法を3ヶ月以上中止している者は含む）、担当医の意見による良好な一般的および精神的健康状態：病歴または診察から関連する異常がない者、試験期間中に生活習慣を維持することに同意する者（同じ食事および身体活動習慣）、日付と署名入りのICFにより証明されるように、プロトコール手順に従って試験に参加できる意思と能力がある者、社会保障制度に加入している者、CROが連絡可能な医療提供者へのアクセスがあり、緊急医療サービスが利用可能な地域に居住している者、臨床研究に参加する被験者の国家データベースに登録することに同意する者、eConsultおよびePROアプリケーションと互換性のあるスマートフォンまたはパーソナルコンピューターを所有している者。

除外基準：

治療済みまたは未治療の糖尿病などの代謝性疾患を患っている者、甲状腺機能障害、高血圧、または治療開始から6ヶ月未満および/または安定していないその他の代謝性疾患を患っている者、重篤な慢性疾患を患っている者：がん、HIV、腎不全、進行中の肝臓または胆道障害（2年以上前の無症状の胆嚢摘出術を除く）、慢性炎症性消化器疾患、関節炎、またはその他の慢性呼吸器障害（治療中の軽度の喘息を除く）、担当医の判断で試験の実施と矛盾する胃腸障害を患っている者（例：セリアック病、クローン病など）、試験製品の成分に対する既知の食物アレルギー、不耐症、または過敏症がある者、妊娠中、授乳中、または今後6ヶ月以内に妊娠を計画している女性、てんかん、脳血管障害、外傷性脳損傷、認知症、アルツハイマー病、臨床的うつ病、または担当医の意見で試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な精神/神経疾患の病歴または存在がある者、担当医の判断で最近経験した、または現在経験している重大なストレスがある者（例：死別、離婚、引っ越しなど）、免疫抑制を引き起こす可能性のある状態および/または治療を受けている者（例：HIV感染、同種移植、自己免疫疾患、がんなどの免疫調節治療下）、担当医の意見で試験中に追跡されるパラメーターに重大な影響を与える可能性のある治療またはサプリメントを受けている者、またはV1の1ヶ月前に中止した者、V1の1ヶ月前に中止した以下の治療の1つ以上を受けている者：向精神薬（抗うつ薬および鎮静剤を含む）、刺激薬、および/またはストレスに影響を与える麻薬、睡眠補助薬、サプリメント、および/または製品（抗ヒスタミン薬、酸分泌抑制薬（例：プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカー）を含む）、V1の1ヶ月前に中止した抗生物質などのマイクロバイオームに影響を与える治療を受けている者、以下に記載するように担当医の判断で試験と互換性がないと見なされる生活習慣がある者：高レベルの身体活動を行っている者（1週間に10時間以上の激しい身体活動と定義、歩行を除く）、定期的に1日あたり2標準杯以上のアルコールを摂取する者、または週に14杯以上摂取する者、または試験期間中にアルコール摂取習慣を変更しないことに同意しない者、無作為化前3ヶ月間に食事または身体活動習慣に重大な変化があった者（高カロリーまたは低カロリー食、高タンパク食、1週間以上の長期絶食、今後3ヶ月間のスポーツ活動レベルの計画的な変更がない者）、担当医の判断による神経性食欲不振症、過食症、または重大な摂食障害の既往歴がある者、別の臨床試験に参加している者、または以前の臨床試験の除外期間中である者、過去12ヶ月間に臨床試験の報酬として6000ユーロ以上を受け取った者、法的保護下（後見、保佐）にある者、または行政または司法判断により権利を剥奪されている者、ICFに署名する心理的または言語的能力がない者、緊急時に連絡が取れない者。