Effetto dell'Assunzione Quotidiana di Humiome® Post LB sul Benessere negli Individui Anziani con Livelli Moderati di Stress (PostWelLB)

CRITERI DI INCLUSIONE:

Uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni (limiti inclusi), Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 30 kg/m² Presentare un livello di stress psicologico caratterizzato da un punteggio PSS-10 ≥ 14 e ≤ 26, Per le donne: non a rischio di gravidanza (come per le definizioni dell'Appendice 13) Partecipanti attualmente in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace. In menopausa senza terapia ormonale sostitutiva (la terapia sostitutiva estrogenica interrotta da più di 3 mesi può essere inclusa) Buona salute generale e mentale secondo il parere dello sperimentatore: Nessuna anomalia rilevante dall'anamnesi medica né dalla visita medica Accettare di mantenere le abitudini di vita durante lo studio (stesse abitudini alimentari e di attività fisica) In grado e disposti a partecipare alla sperimentazione rispettando le procedure del protocollo come dimostrato da un ICF datato e firmato Iscritti a un regime di sicurezza sociale, Con accesso a un operatore sanitario, che può essere contattato dalla CRO, e che risiede in aree con servizi sanitari di emergenza disponibili, Accettare di essere registrati nel database nazionale dei soggetti che partecipano alla ricerca clinica, Avere uno smartphone o un personal computer compatibile con le applicazioni eConsult e ePRO.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Soffrire di un disturbo metabolico come diabete trattato o non trattato, Soffrire di disfunzione tiroidea, ipertensione o altri disturbi metabolici trattati da meno di 6 mesi e/o non stabilizzati, Soffrire di una malattia cronica grave: cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso (eccetto colecistectomia da più di due anni e asintomatica), malattia infiammatoria digestiva cronica, artrite o altri problemi respiratori cronici (eccetto asma lieve sotto trattamento), Soffrire di disturbi gastrointestinali ritenuti incompatibili con la conduzione dello studio dallo sperimentatore (es. malattia celiaca, malattia di Crohn, ecc.), Con un'allergia o intolleranza alimentare nota o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti della sperimentazione, Donne in gravidanza o allattamento o che intendono diventare gravide nei successivi sei mesi, Avere una storia o presenza di una malattia psichiatrica o neurologica inclusa epilessia, disturbo cerebrovascolare, trauma cranico, demenza, malattia di Alzheimer, depressione clinica, o altre condizioni psichiatriche/neurologiche clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore, Aver recentemente vissuto o attualmente vivere uno stress significativo secondo il giudizio dello sperimentatore (es. lutto, divorzio, trasloco, ecc.), Avere una condizione e/o ricevere un trattamento che può causare immunosoppressione (es.: sotto trattamento immunomodulante per infezione da HIV, allotrapianto, malattia autoimmune o cancro, ecc.) Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare significativamente i parametri seguiti durante la sperimentazione secondo lo sperimentatore o interrotto da meno di un mese prima di V1, Sotto trattamento con uno o più dei seguenti trattamenti interrotto da meno di un mese prima di V1: farmaci psicotropi (inclusi antidepressivi e tranquillanti), farmaci stimolanti, e/o narcotici con effetto sullo stress, farmaci, integratori e/o prodotti per l'aiuto al sonno, inclusi antistaminici, farmaci che bloccano l'acido (es., inibitore della pompa protonica, bloccante H2), Sotto trattamento con effetto sul microbioma come antibiotici interrotto da meno di un mese prima di V1, Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con la sperimentazione secondo lo Sperimentatore come descritto di seguito: Praticare un alto livello di attività fisica (definito come più di 10 ore di intensa attività fisica a settimana, escluso il camminare), Consumare regolarmente più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o 14 a settimana o non accettare di mantenere le abitudini di consumo di alcol invariate durante tutto lo studio, Con un cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (nessuna dieta iper o ipocalorica, nessuna dieta iperproteica, nessun digiuno prolungato per più di una settimana, nessun cambiamento pianificato nel livello di attività sportiva nei prossimi 3 mesi), Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo Sperimentatore, Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o essere nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica, Aver ricevuto, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 6000 Euro, Sotto protezione legale (tutela, curatela) o privati di diritti a seguito di una decisione amministrativa o giudiziaria, Presentare un'incapacità psicologica o linguistica a firmare l'ICF, Impossibile da contattare in caso di emergenza.