Wirkung der täglichen Humiome® Post LB-Einnahme auf das Wohlbefinden älterer Personen mit moderatem Stressniveau (PostWelLB)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren (Grenzen eingeschlossen), Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 30 kg/m², Vorliegen eines psychischen Stressniveaus, gekennzeichnet durch einen PSS-10-Score ≥ 14 und ≤ 26, Für Frauen: kein Schwangerschaftsrisiko (gemäß Definitionen in Anhang 13), Teilnehmer, die derzeit gebärfähig sind und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Menopause ohne Hormonersatztherapie (Östrogenersatztherapie seit mehr als 3 Monaten abgesetzt, kann eingeschlossen werden), Gute allgemeine und geistige Gesundheit nach Meinung des Prüfers: Keine relevanten Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder bei der medizinischen Konsultation, Bereitschaft, Lebensgewohnheiten während der Studie beizubehalten (gleiche Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten), In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem die Protokollverfahren eingehalten werden, wie durch ein datiertes und unterzeichnetes ICF belegt, An eine soziale Sicherung angeschlossen, Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister, der vom CRO kontaktiert werden kann und in Gebieten mit verfügbaren Notfalldiensten wohnt, Einverständnis zur Registrierung in der nationalen Datenbank für Teilnehmer an klinischen Studien, Besitz eines Smartphones oder Personal Computers, der mit den eConsult- und ePRO-Anwendungen kompatibel ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Leiden an einer Stoffwechselstörung wie behandeltem oder unbehandeltem Diabetes, Leiden an Schilddrüsenfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Stoffwechselstörungen, die seit weniger als 6 Monaten behandelt werden und/oder nicht stabilisiert sind, Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung: Krebs, HIV, Nierenversagen, laufende Leber- oder Gallenerkrankungen (außer Cholezystektomie seit mehr als zwei Jahren und asymptomatisch), chronisch-entzündliche Darmerkrankung, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen (außer leichtem Asthma unter Behandlung), Leiden an GI-Störungen, die nach Ansicht des Prüfers mit der Durchführung der Studie unvereinbar sind (z.B. Zöliakie, Morbus Crohn, etc.), Bekannte Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte, Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger werden wollen, Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung einschließlich Epilepsie, zerebrovaskuläre Störung, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Alzheimer-Krankheit, klinische Depression oder andere klinisch signifikante psychiatrische/neurologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, Kürzlich erlebt oder derzeit erlebt einen signifikanten Stress nach Einschätzung des Prüfers (z.B. Trauer, Scheidung, Umzug, etc.), Vorliegen einer Erkrankung und/oder Erhalt einer Behandlung, die eine Immunsuppression verursachen kann (z.B.: unter immunmodulierender Behandlung bei HIV-Infektion, Allotransplantation, Autoimmunerkrankung oder Krebs, etc.), Unter Behandlung oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Prüfers den/die während der Studie verfolgten Parameter signifikant beeinflussen könnten oder weniger als einen Monat vor V1 abgesetzt wurden, Unter Behandlung mit einer oder mehreren der folgenden Behandlungen, die weniger als einen Monat vor V1 abgesetzt wurden: Psychopharmaka (einschließlich Antidepressiva und Beruhigungsmittel), Stimulanzien und/oder Narkotika mit Wirkung auf Stress, Schlafmittel, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Produkte, einschließlich Antihistaminika, säureblockierende Medikamente (z.B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker), Unter Behandlung mit Wirkung auf das Mikrobiom wie Antibiotika, die weniger als einen Monat vor V1 abgesetzt wurden, Lebensstil, der nach Ansicht des Prüfers mit der Studie unvereinbar ist, wie unten beschrieben: Ausübung von Hochleistungssport (definiert als mehr als 10 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen), Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Standardgetränken Alkohol täglich oder 14 wöchentlich oder keine Bereitschaft, den Alkoholkonsum während der Studie unverändert beizubehalten, Signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in den 3 Monaten vor der Randomisierung (keine hyper- oder hypokalorische Diät, keine Hochproteindiät, kein verlängertes Fasten für mehr als eine Woche, keine geplante Änderung des Sportniveaus in den nächsten 3 Monaten), Persönliche Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Ansicht des Prüfers, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie, In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien in Höhe von mehr als oder gleich 6000 Euro erhalten, Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung) oder beraubt von Rechten aufgrund einer Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung, Vorliegen einer psychischen oder sprachlichen Unfähigkeit, das ICF zu unterzeichnen, Im Notfall nicht erreichbar.