Wpływ codziennego spożycia Humiome® Post LB na samopoczucie u osób starszych z umiarkowanym poziomem stresu (PostWelLB)

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat (włącznie z granicami), Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 30 kg/m², Przedstawiający poziom stresu psychologicznego charakteryzujący się wynikiem PSS-10 ≥ 14 i ≤ 26, Dla kobiet: bez ryzyka ciąży (zgodnie z definicjami w Załączniku 13) Uczestnicy obecnie zdolni do rozrodu, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji. Po menopauzie bez hormonalnej terapii zastępczej (zastępująca terapię estrogenową przerwana od ponad 3 miesięcy może zostać włączona) Dobry ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne według opinii badacza: Brak istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym ani w konsultacji medycznej Zgadzający się na utrzymanie nawyków życiowych podczas badania (te same nawyki żywieniowe i aktywności fizycznej) Zdolni i chętni do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, co potwierdza datowane i podpisane świadome zgoda (ICF) Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych, Z dostępem do świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, z którym można się skontaktować przez CRO, i zamieszkujący na obszarach z dostępnymi służbami ratunkowymi opieki zdrowotnej, Zgadzający się na rejestrację w krajowej bazie danych osób uczestniczących w badaniach klinicznych, Posiadający smartfon lub komputer osobisty kompatybilny z aplikacjami eConsult i ePRO.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Cierpiący na zaburzenie metaboliczne, takie jak leczona lub nieleczona cukrzyca, Cierpiący na dysfunkcję tarczycy, wysokie ciśnienie krwi lub inne zaburzenia metaboliczne leczone przez mniej niż 6 miesięcy i/lub niestabilne, Cierpiący na ciężką chorobę przewlekłą: rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem cholecystektomii od ponad dwóch lat i bezobjawowej), przewlekłą zapalną chorobę układu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem (z wyjątkiem łagodnej astmy pod leczeniem), Cierpiący na zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z przeprowadzeniem badania (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, itp.), Ze znaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktów badawczych, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu następnych sześciu miesięcy, Z historią lub obecnością choroby psychiatrycznej lub neurologicznej, w tym padaczki, zaburzeń naczyniowo-mózgowych, urazowego uszkodzenia mózgu, demencji, choroby Alzheimera, klinicznej depresji lub innego klinicznie istotnego stanu psychiatrycznego/neurologicznego, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania według opinii badacza, Którzy niedawno doświadczyli lub obecnie doświadczają znaczącego stresu według osądu badacza (np. żałoba, rozwód, przeprowadzka, itp.), Mający stan i/lub otrzymujący leczenie, które może powodować immunosupresję (np.: pod immunomodulującym leczeniem z powodu zakażenia HIV, allotransplantacji, choroby autoimmunologicznej lub raka, itp.) Pod leczeniem lub suplementem diety, które mogłoby znacząco wpłynąć na parametr(y) monitorowane podczas badania według badacza lub przerwane mniej niż miesiąc przed V1, Pod leczeniem jednym lub więcej z następujących leków przerwanych mniej niż miesiąc przed V1: leki psychotropowe (w tym antydepresanty i środki uspokajające), leki pobudzające, i/lub narkotyki mające wpływ na stres, leki wspomagające sen, suplementy i/lub produkty, w tym leki przeciwhistaminowe, leki blokujące kwas (np., inhibitor pompy protonowej, bloker H2), Pod leczeniem mającym wpływ na mikrobiom, takim jak antybiotyki przerwane mniej niż miesiąc przed V1, Prowadzący tryb życia uznany za niezgodny z badaniem według Badacza, jak opisano poniżej: Uprawiający wysoki poziom aktywności fizycznej (zdefiniowany jako ponad 10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia), Regularnie spożywający więcej niż 2 standardowe porcje alkoholu dziennie lub 14 tygodniowo lub niezgadzający się na utrzymanie niezmienionych nawyków spożycia alkoholu przez cały okres badania, Ze znaczną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (brak diety hiper- lub hipokalorycznej, brak diety wysokobiałkowej, brak przedłużonego postu przez ponad tydzień, brak planowanej zmiany poziomu aktywności sportowej w ciągu następnych 3 miesięcy), Z osobistą historią anoreksji nervozy, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według Badacza, Uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego, Którzy otrzymali, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, odszkodowania za badanie kliniczne wyższe lub równe 6000 Euro, Pod ochroną prawną (kuratela, opieka) lub pozbawieni praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, Przedstawiający psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania ICF, Niemożliwy do kontaktu w nagłych wypadkach.