Vliv denního příjmu přípravku Humiome® Post LB na pocit pohody u starších jedinců s mírnou úrovní stresu (PostWelLB)

ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA:

Muži a ženy ve věku od 50 do 75 let (včetně limitů), Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 30 kg/m², vykazující úroveň psychického stresu charakterizovanou skóre PSS-10 ≥ 14 a ≤ 26, Pro ženy: bez rizika těhotenství (dle definic v Příloze 13) Účastníci v současné době plodní, používající účinnou metodu antikoncepce. Menopauzální bez hormonální substituční terapie (estrogenní substituční terapie ukončená déle než 3 měsíce může být zařazena) Dobrý celkový a duševní zdravotní stav dle názoru vyšetřovatele: Žádné relevantní abnormality z anamnézy ani z lékařské konzultace Souhlasící s udržováním životních návyků během studie (stejné stravovací a pohybové návyky) Schopní a ochotní účastnit se studie dodržováním postupů protokolu, což je doloženo datovaným a podepsaným informovaným souhlasem (ICF) Přihlášení k systému sociálního zabezpečení, S přístupem k poskytovateli zdravotní péče, kterého může kontaktovat CRO, a kteří bydlí v oblastech s dostupnými pohotovostními zdravotními službami, Souhlasící s registrací v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu, Vlastnící chytrý telefon nebo osobní počítač kompatibilní s aplikacemi eConsult a ePRO.

VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA:

Trpící metabolickou poruchou, jako je léčená nebo neléčená cukrovka, Trpící dysfunkcí štítné žlázy, vysokým krevním tlakem nebo jinými metabolickými poruchami léčenými méně než 6 měsíců a/nebo nestabilizovanými, Trpící závažným chronickým onemocněním: rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající jaterní nebo žlučové poruchy (kromě cholecystektomie provedené před více než dvěma lety a bez příznaků), chronické zánětlivé zažívací onemocnění, artritida nebo jiné chronické dýchací potíže (kromě mírného astmatu pod léčbou), Trpící GI poruchami, které jsou podle vyšetřovatele neslučitelné s prováděním studie (např. celiakie, Crohnova choroba, atd.), Se známou potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek zkušebních produktů, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v následujících šesti měsících, Mající anamnézu nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění včetně epilepsie, cerebrovaskulární poruchy, traumatického poranění mozku, demence, Alzheimerovy choroby, klinické deprese nebo jiného klinicky významného psychiatrického/neurologického stavu, který by mohl podle názoru vyšetřovatele ovlivnit interpretaci výsledků studie, Kteří v nedávné době zažili nebo aktuálně zažívají významný stres dle úsudku vyšetřovatele (např. truchlení, rozvod, stěhování, atd.), Mající stav a/nebo podstupující léčbu, která může způsobit imunosupresi (např.: pod imunomodulační léčbou pro infekci HIV, alotransplantát, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, atd.) Podstupující léčbu nebo užívající dietní doplněk, který by mohl podle vyšetřovatele významně ovlivnit sledovaný parametr(y) během studie nebo ukončený méně než měsíc před V1, Podstupující léčbu jedním nebo více z následujících léčebných postupů ukončených méně než měsíc před V1: psychotropní léky (včetně antidepresiv a sedativ), stimulační léky a/nebo narkotika mající vliv na stres, léky na podporu spánku, doplňky a/nebo produkty, včetně antihistaminik, léků blokujících kyselinu (např., inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor), Podstupující léčbu s účinkem na mikrobiom, jako jsou antibiotika ukončená méně než měsíc před V1, Mající životní styl považovaný za neslučitelný se studií podle vyšetřovatele, jak je popsáno níže: Provozující vysokou úroveň fyzické aktivity (definovanou jako více než 10 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně, kromě chůze), Pravidelně konzumující více než 2 standardní nápoje alkoholu denně nebo 14 týdně nebo nesouhlasící s udržením konzumace alkoholu beze změn po celou dobu studie, Se signifikantní změnou stravovacích nebo pohybových návyků v 3 měsících před randomizací (žádná hyper- nebo hypokalorická dieta, žádná vysokoproteinová dieta, žádné prodloužené půsty déle než týden, žádná plánovaná změna úrovně sportovní aktivity v následujících 3 měsících), S osobní anamnézou anorexie nervosy, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle vyšetřovatele, Účastnící se jiné klinické studie nebo nacházející se ve vylučovací periodě předchozí klinické studie, Kteří obdrželi během posledních 12 měsíců odškodnění za klinickou studii vyšší nebo rovné 6000 Euro, Pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručnictví) nebo zbavení práv následkem správního nebo soudního rozhodnutí, Vykazující psychickou nebo jazykovou neschopnost podepsat ICF, Nemožní kontaktovat v případě nouze.