每日摄入Humiome® Post LB对中度压力水平老年人群幸福感的影响 (PostWelLB)
一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估在法国50至75岁成年人中每日摄入Humiome® Post LB三个月对健康状态的有效性
研究概览
详细说明
临床研究“PostWelLB”旨在测试与安慰剂相比，每日补充后生元产品“Humiome® Post LB”（HPLB）3个月是否能减少老年人群的压力。
根据国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）的定义，研究产品（IP）HPLB是一种后生元，该协会将后生元定义为“提供宿主健康益处的无生命微生物或其成分的制剂”（Salminen 等人，2021年；PMID 33948025）。 本质上，HPLB是一种发酵产品，含有热灭活的发酵乳杆菌（CNCM I-2998）和德氏乳杆菌（CNCM I-4831）的细菌体，以及富含代谢物的废发酵培养基（主要是乳酸）。 该产品还含有乳糖，用作干燥支持剂。
HPLB是从非处方药Lactéol开发而来，该药已在30多个国家使用数十年，用于支持急性腹泻的口服补液和改善消化舒适度。 Lactéol具有广泛的安全性记录，并在多项临床试验中得到研究，表明其能减少消化不良、改善腹部舒适度、减少偶尔腹胀，并帮助实现或维持正常排便（Liévin-Le Moal，2016年；PMID 26770268）。
除了对消化健康的影响外，最近对小鼠（Warda 等人，2019年；PMID 30597248）和狗（Koziol 等人，2023年；PMID 37208000）的临床前研究表明，HPLB也可能影响情绪和压力，这与肠道微生物组可能影响健康的新兴概念一致（Foster 等人，2017年；PMID 29276734）。
因此，在本项安慰剂对照、双盲临床试验中，我们希望测试每日补充HPLB是否能减少压力并改善健康。 我们希望在老年志愿者中测试这一点，因为压力风险随年龄增加而增加（Lavretsky & Newhouse，2012年；PMID 22874577）。 真药或安慰剂将每日服用，持续12周，采用植物材料制成的胶囊，每粒胶囊还含有少量广泛使用的流动剂（硬脂酸镁）。
试验的其他终点涉及睡眠质量、消化健康和粪便微生物组组成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eleonora Rossi, PhD
- 电话号码：+33 240205799
- 邮箱：eleonora.rossi@biofortis.fr
研究联系人备份
- 姓名：Erik Eckhardt, PhD
- 电话号码：+33 659328475
- 邮箱：erik.eckhardt@dsm-firmenich.com
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Biofortis
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接触：
- Eleonora Rossi, PhD
- 电话号码：+33 240205799
- 邮箱：eleonora.rossi@biofortis.fr
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接触：
- Sahara Graf
- 电话号码：+33 240205799
- 邮箱：sahara.graf@biofortis.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在50至75岁之间（含边界）的男性和女性，体重指数（BMI）≥ 18.5且＜ 30 kg/m²，心理压力水平符合PSS-10评分≥ 14且≤ 26，女性：无怀孕风险（根据附录13的定义），目前有生育潜力的参与者需使用有效的避孕方法。绝经且未接受激素替代治疗（雌激素替代治疗已停止超过3个月者可纳入）根据研究者的意见，总体和心理健康状况良好：无相关医疗史或医疗咨询异常同意在研究期间保持生活习惯不变（相同的饮食和体力活动习惯）能够并愿意参加试验，遵守方案程序，并签署注明日期的知情同意书（ICF）拥有社会医疗保险，有可被合同研究组织（CRO）联系的医疗保健提供者，并居住在具备紧急医疗服务覆盖的区域，同意在国家临床研究受试者数据库中注册，拥有与eConsult和ePRO应用程序兼容的智能手机或个人电脑。
排除标准：
患有代谢性疾病，如已治疗或未治疗的糖尿病，患有甲状腺功能障碍、高血压或其他治疗时间少于6个月和/或未稳定的代谢性疾病，患有严重慢性疾病：癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝脏或胆道疾病（胆囊切除术后超过两年且无症状者除外）、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病（治疗下的轻度哮喘除外），患有研究者认为与试验进行不符的胃肠道疾病（例如乳糜泻、克罗恩病等），已知对试验产品任何成分有食物过敏、不耐受或超敏反应，怀孕、哺乳或计划在未来六个月内怀孕的女性，有或目前患有精神或神经系统疾病，包括癫痫、脑血管障碍、创伤性脑损伤、痴呆、阿尔茨海默病、临床抑郁症，或其他研究者认为可能干扰研究结果解释的临床显著精神/神经疾病，根据研究者判断，最近经历或正在经历重大压力（例如丧亲、离婚、搬家等），患有和/或正在接受可能导致免疫抑制的治疗（例如：因HIV感染、同种异体移植、自身免疫性疾病或癌症等接受免疫调节治疗）正在接受或使用研究者认为可能显著影响试验期间监测参数的治疗或膳食补充剂，或在V1访视前停止使用不足一个月，在V1访视前停止使用以下一种或多种治疗不足一个月：精神药物（包括抗抑郁药和镇静剂）、兴奋剂药物、和/或影响压力的麻醉剂、助眠药物、补充剂和/或产品（包括抗组胺药、酸阻滞药物，如质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂），在V1访视前停止使用影响微生物组的治疗（如抗生素）不足一个月，根据研究者判断，生活方式与试验不兼容，具体如下：进行高强度体力活动（定义为每周超过10小时的剧烈体力活动，步行除外），定期每日饮酒超过2标准杯或每周超过14标准杯，或不同意在研究期间保持饮酒习惯不变，在随机分组前3个月内饮食或体力活动习惯发生显著变化（无高热量或低热量饮食、无高蛋白饮食、无超过一周的长期禁食、未来3个月内无计划改变运动水平），根据研究者判断，有个人神经性厌食症、暴食症或显著进食障碍史，正在参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，在过去12个月内因临床试验获得高于或等于6000欧元的赔偿，受法律保护（监护、监管）或因行政或司法决定被剥夺权利，存在签署知情同意书（ICF）的心理或语言障碍，紧急情况下无法联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
一百名参与者将被随机分配到活性治疗（真实药物）组。
参与者每天服用2粒胶囊，于早餐后同时服用，以提供每日340毫克HPLB剂量，相当于100亿个热灭活细菌细胞体。
不透明胶囊为0号尺寸，由植物基材料（羟丙基甲基纤维素）制成。
每粒胶囊含有2毫克硬脂酸镁，用作胶囊填充的流动剂。
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Humiome Post LB 是根据 2021 年 ISAPP 定义（PMID: 33948025）的后生元制剂。
它包含热处理的共发酵发酵乳杆菌（CNCM I-4831）和德氏乳杆菌乳亚种（CNCM I-4831），与热处理的废发酵培养基一起在乳糖载体上干燥。
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安慰剂比较：安慰剂
一百名参与者将被随机分配到对照组，并接受安慰剂。
参与者每天服用两粒胶囊，早餐后同时服用，每日剂量为340毫克微晶纤维素。
不透明胶囊为0号尺寸，由植物基材料（羟丙基甲基纤维素）制成。
每粒胶囊含有2毫克硬脂酸镁，用作胶囊填充的流动剂。
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MCC通常来源于木浆，或者可以通过化学合成获得。
它由葡萄糖的线性链组成，这些链通过β1,4-糖苷键相互连接，无法被消化酶分解。
它对肠道微生物来说是非常差的底物，因此是作为安慰剂的良好材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标是感知压力量表10（PSS10）问卷，用于评估感知的压力水平
大体时间：PSS-10 将在基线和研究结束时（12周后）进行评估
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PSS-10问卷是一种经过验证的工具，用于评估自我报告的压力水平。
它最初由Cohen和Williamson于1988年开发，并发表在《健康的社会心理学》（第31-67页）中。
S. Spacapan & S. Oskamp（编），
加利福尼亚州纽伯里公园：Sage出版社。
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PSS-10 将在基线和研究结束时（12周后）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6周后感知压力（PSS-10）
大体时间：第6周/共12周
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压力也将在干预中期（6周）使用PSS-10工具进行评估
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第6周/共12周
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通过 SHI（睡眠卫生指数）问卷评估 6 周和 12 周后的睡眠质量
大体时间：基线、第6周和第12周（研究结束）
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SHI问卷是一种李克特量表问卷，于2006年开发（Mastin, D. F., Bryson, J., & Corwyn, R. (2006)。使用睡眠卫生指数评估睡眠卫生。《行为医学杂志》）。
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基线、第6周和第12周（研究结束）
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6周和12周后的消化健康
大体时间：基线、第6周和第12周
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消化系统健康状况将通过胃肠道症状评定量表问卷（GSRS）进行评估。 该问卷采用7点李克特量表（7分表示最严重），包含与反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘相关的问题。 该量表由Svedlund等人开发（Svedlund J, Sjödin I, Dotevall G. GSRS - 适用于肠易激综合征和消化性溃疡疾病患者的胃肠道症状临床评定量表。 《消化疾病与科学》1988年；33:129-134）。 |
基线、第6周和第12周
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抑郁、焦虑和压力
大体时间：基线、第6周和第12周。
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这些通过DASS-21问卷进行评估。
该问卷采用4点李克特量表，包含21个问题，其中抑郁、焦虑和压力领域各7个问题。
由Lovibond等人开发。
Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995).
《抑郁焦虑压力量表手册》。
悉尼：澳大利亚心理学基金会。
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基线、第6周和第12周。
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排便频率
大体时间：在基线、第6周和第12周进行评估
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每次就诊前最后3天内平均每日排便次数。
由每位参与者在日记中记录。
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在基线、第6周和第12周进行评估
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粪便稠度
大体时间：基线、第6周、第12周
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使用布里斯托大便分类量表作为辅助工具记录大便稠度。
这个7点视觉量表由英国的斯蒂芬·刘易斯和肯·希顿开发。
Lewis, Heaton (1997)。
《大便形态量表作为肠道通过时间的有用指南》。
Scand.
J. Gastroenterol.
32 (9): 920-924.
将在每次就诊前三天在日记中记录。
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基线、第6周、第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6周和12周后的肠道微生物组多样性与功能
大体时间：基线、第6周和第12周
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粪便样本中的DNA将采用鸟枪法测序（Illumina Hiseq 150 x2），并通过将功能基因拷贝数与已知数据库（Kegg）进行比对，评估其分类学（α和β多样性）及功能组成。
肠道代谢组谱将采用半极性LC-MS/MS方法进行分析，以检测已知或假设与应激相关的代谢物（如GABA、血清素或褪黑素）的丰度。
粪便有机酸（乙酸、丙酸、丁酸、戊酸、乳酸）将通过靶向定量短链脂肪酸方法（GC-MS）进行分析。
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基线、第6周和第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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