Влияние ежедневного приема Humiome® Post LB на самочувствие пожилых людей с умеренным уровнем стресса (PostWelLB)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 75 лет (включительно), Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 30 кг/м², Имеющие уровень психологического стресса, характеризующийся баллом по шкале PSS-10 ≥ 14 и ≤ 26, Для женщин: не имеющие риска беременности (в соответствии с определениями Приложения 13), Участники, в настоящее время способные к деторождению, использующие эффективный метод контрацепции. Постменопаузальные без заместительной гормональной терапии (заместительная эстрогенная терапия, прекращенная более чем за 3 месяца, может быть включена), Хорошее общее и психическое здоровье по мнению исследователя: отсутствие существенных отклонений в анамнезе и при медицинском осмотре, Согласие сохранять привычки образа жизни во время исследования (те же диетические привычки и привычки физической активности), Способные и желающие участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, что подтверждается датированной и подписанной информированной формой согласия (ИФС), Застрахованные в системе социального обеспечения, Имеющие доступ к медицинскому работнику, с которым может связаться CRO, и проживающие в районах с доступными службами экстренной медицинской помощи, Согласные на регистрацию в национальной базе данных субъектов, участвующих в клинических исследованиях, Имеющие смартфон или персональный компьютер, совместимый с приложениями eConsult и ePRO.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Страдающие метаболическим расстройством, таким как леченый или нелеченый диабет, Страдающие дисфункцией щитовидной железы, высоким кровяным давлением или другими метаболическими расстройствами, леченными менее 6 месяцев и/или нестабилизированными, Страдающие тяжелым хроническим заболеванием: рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие печеночные или желчные расстройства (кроме холецистэктомии, проведенной более двух лет назад и бессимптомной), хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные проблемы (кроме легкой астмы под лечением), Страдающие желудочно-кишечными расстройствами, которые, по мнению исследователя, несовместимы с проведением исследования (например, целиакия, болезнь Крона и т.д.), С известной пищевой аллергией, непереносимостью или гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов, Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих шести месяцев, Имеющие в анамнезе или в настоящее время психическое или неврологическое заболевание, включая эпилепсию, цереброваскулярные нарушения, черепно-мозговую травму, деменцию, болезнь Альцгеймера, клиническую депрессию или другое клинически значимое психическое/неврологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования, Недавно перенесшие или в настоящее время испытывающие значительный стресс по мнению исследователя (например, утрата, развод, переезд и т.д.), Имеющие состояние и/или получающие лечение, которое может вызывать иммуносупрессию (например: иммуномодулирующее лечение при ВИЧ-инфекции, трансплантация, аутоиммунное заболевание или рак и т.д.), Получающие лечение или пищевую добавку, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на параметры, отслеживаемые во время исследования, или прекращенные менее чем за один месяц до визита 1 (V1), Получающие лечение одним или несколькими из следующих препаратов, прекращенное менее чем за один месяц до V1: психотропные препараты (включая антидепрессанты и транквилизаторы), стимулирующие препараты и/или наркотики, влияющие на стресс, снотворные препараты, добавки и/или продукты, включая антигистаминные средства, препараты, блокирующие кислотность (например, ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2), Получающие лечение, влияющее на микробиом, такое как антибиотики, прекращенное менее чем за один месяц до V1, Имеющие образ жизни, считающийся несовместимым с исследованием по мнению исследователя, как описано ниже: Занимающиеся высоким уровнем физической активности (определяется как более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, исключая ходьбу), Регулярно употребляющие более 2 стандартных порций алкоголя в день или 14 в неделю или не согласные сохранять привычки употребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования, С существенным изменением диетических привычек или привычек физической активности в течение 3 месяцев до рандомизации (без гипер- или гипокалорийной диеты, без высокобелковой диеты, без длительного голодания более одной недели, без запланированных изменений уровня спортивной активности в следующие 3 месяца), С личным анамнезом нервной анорексии, булимии или значительных расстройств пищевого поведения по мнению исследователя, Участвующие в другом клиническом исследовании или находящиеся в периоде исключения из предыдущего клинического исследования, Получившие в течение последних 12 месяцев компенсацию за участие в клиническом исследовании в размере 6000 евро или более, Находящиеся под законной защитой (опека, попечительство) или лишенные прав по административному или судебному решению, Имеющие психологическую или языковую неспособность подписать ИФС, С которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.