A napi Humiome® LB-bevitel hatása a közepes stresszszinttel rendelkező idősebb egyének jólétére (PostWelLB)

BEVETELI KRITÉRIUMOK:

50 és 75 év közötti (határokkal együtt) férfiak és nők, Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 30 kg/m², PSS-10 pontszám alapján jellemezhető pszichológiai stressz szint, ≥ 14 és ≤ 26, Nők esetén: nem állnak terhességi kockázatban (a 13. függelék definíciói szerint), Gyermekvállalásra képes résztvevők, hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Menopauzában hormonpótló kezelés nélkül (az ösztrogénpótló kezelés megszakítása több mint 3 hónapja belefoglalható), A vizsgálatvezető véleménye szerint jó általános és mentális egészségi állapot: Sem a betegségtörténetből, sem az orvosi konzultációból nem származnak releváns rendellenességek, Egyetértés a vizsgálat alatt életmódszokások fenntartásával (ugyanazok az étrendi és testmozgási szokások), Képesek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amit egy dátumozott és aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (ICF) igazol, Társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak, Hozzáféréssel rendelkeznek egy egészségügyi szolgáltatóhoz, akit a CRO fel tud venni a kapcsolatot, és aki olyan területen él, ahol rendelkezésre állnak sürgősségi egészségügyi szolgáltatások, Egyetértenek a klinikai kutatásban résztvevő alanyok országos adatbázisában való regisztrálással, Okostelefonnal vagy személyi számítógéppel rendelkeznek, amely kompatibilis az eConsult és ePRO alkalmazásokkal.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Anyagcsere-zavarral küzd, mint kezelt vagy kezeletlen cukorbetegség, Pajzsmirigy-működési zavarral, magas vérnyomással vagy más anyagcserezavarral, amelyet kevesebb mint 6 hónapja kezelnek és/vagy nem stabilizáltak, Súlyos krónikus betegséggel küzd: rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatos máj- vagy epeúti rendellenességek (kivéve cholecystectomiát több mint két éve és tünetmentes), krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás vagy más krónikus légúti probléma (kivéve enyhe asztma kezelés alatt), Emésztőrendszeri rendellenességgel küzd, amely a vizsgálatvezető szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálat lebonyolításával (pl. coeliakia, Crohn-betegség stb.), Ismert élelmiszerallergiával vagy intoleranciával vagy túlérzékenységgel a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, Terhes vagy szoptató nők, vagy akik a következő hat hónapban terhes szeretnének lenni, Pszichiátriai vagy neurológiai betegség múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, beleértve az epilepsziát, agyi érkatasztrófát, koponyasérülést, demenciát, Alzheimer-kórt, klinikai depressziót, vagy más klinikailag jelentős pszichiátriai/neurológiai állapotot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, A vizsgálatvezető ítélete szerint közelmúltban jelentős stresszt tapasztaltak vagy jelenleg tapasztalnak (pl. gyász, válás, költözés stb.), Olyan állapotban van és/vagy olyan kezelést kap, amely immunhiányt okozhat (pl.: immunmoduláló kezelés alatt HIV-fertőzés, allograft, autoimmun betegség vagy rák miatt stb.), Olyan kezelés vagy táplálékkiegészítő alatt, amely a vizsgálatvezető szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat alatt követett paraméter(ek)et, vagy amelyet kevesebb mint egy hónappal a V1 előtt szakítottak meg, Egy vagy több alábbi kezelés alatt, amelyet kevesebb mint egy hónappal a V1 előtt szakítottak meg: pszichotrop gyógyszerek (beleértve az antidepresszánsokat és nyugtatókat), stimuláns gyógyszerek, és/vagy stresszre ható narkotikumok, alvássegítő gyógyszerek, kiegészítők, és/vagy termékek, beleértve az antihisztaminokat, savblokkoló gyógyszereket (pl. protonpumpagátló, H2-blokkoló), A mikrobiomra ható kezelés alatt, mint antibiotikumok, amelyeket kevesebb mint egy hónappal a V1 előtt szakítottak meg, Olyan életmóddal rendelkezik, amely a vizsgálatvezető szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálattal, az alábbiak szerint: Magas szintű testmozgást űz (meghatározva heti több mint 10 óra intenzív testmozgásként, séta kivételével), Rendszeresen több mint 2 standard alkoholt fogyaszt naponta vagy 14 hetente, vagy nem egyezik bele az alkoholfogyasztási szokások változatlan megtartásába a vizsgálat során, Jelentős változás az étrendi vagy testmozgási szokásokban a randomizáció előtti 3 hónapban (nincs hiper- vagy hipokalórikus diéta, nincs magas fehérjetartalmú diéta, nincs több mint egy hétig tartó hosszú böjt, nincs tervezett változás a sporttevékenység szintjében a következő 3 hónapban), Személyes anorexia nervosa, bulimia vagy a vizsgálatvezető szerint jelentős evészavarok múltja, Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy előző klinikai vizsgálat kizárási időszakában van, Az elmúlt 12 hónapban 6000 eurónál magasabb vagy azzal egyenlő klinikai vizsgálati kártérítést kapott, Jogi védelem alatt áll (gyámság, gondnokság) vagy jogaitól megfosztották közigazgatási vagy bírósági döntés alapján, Pszichológiai vagy nyelvi képtelenséget mutat a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (ICF) aláírására, Lehetetlen elérni vészhelyzet esetén.