중간 수준의 스트레스 수준을 가진 노인에서 일일 Humiome® Post LB 섭취가 웰빙에 미치는 영향 (PostWelLB)
프랑스 50세에서 75세 성인을 대상으로 Humiome® Post LB를 3개월간 매일 섭취했을 때의 웰빙 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
임상 연구 "PostWelLB"는 노령 인구에서 3개월 동안 매일 포스트바이오틱 제품 "Humiome® Post LB"(HPLB)를 보충하는 것이 위약에 비해 스트레스를 감소시킬 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상 제품(IP)인 HPLB는 국제 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 과학 협회(ISAPP)에 따르면 포스트바이오틱으로, ISAPP는 포스트바이오틱을 "숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 비활성 미생물 또는 그 구성 요소의 제제"로 정의했습니다(Salminen et al., 2021; PMID 33948025). 본질적으로, HPLB는 열 불활성화된 Limosilactobacillus fermentum(CNCM I-2998) 및 Lactobacillus delbrueckii(CNCM I-4831)의 박테리아 체와 대사산물이 풍부한 사용된 발효 배지(주로 젖산)를 포함하는 발효 제품입니다. 이 제품에는 건조 지지체로 사용되는 유당도 포함되어 있습니다.
HPLB는 급성 설사 시 경구 수액 보충을 지원하고 소화 편안함을 개선하기 위해 수십 년 동안 30개국 이상에서 사용되어 온 일반의약품 Lactéol에서 개발되었습니다. Lactéol은 광범위한 안전성 기록을 가지고 있으며, 소화 불편을 감소시키고 복부 편안함을 개선하며 가끔 발생하는 복부 팽만을 줄이고 정상적인 배변을 달성하거나 유지하는 데 도움이 된다는 것이 여러 임상 시험에서 입증되었습니다(Liévin-Le Moal, 2016; PMID 26770268).
소화 건강에 대한 효과 외에도, 최근 쥐(Warda et al., 2019; PMID 30597248)와 개(Koziol et al., 2023; PMID 37208000)에 대한 전임상 연구는 HPLB가 기분과 스트레스에도 영향을 미칠 수 있음을 시사하며, 이는 장내 미생물군집이 웰빙에 영향을 미칠 수 있다는 새로운 개념과 일치합니다(Foster et al., 2017; PMID 29276734).
따라서 본 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 우리는 매일 HPLB 보충이 스트레스를 감소시키고 웰빙을 개선할 수 있는지 테스트하고자 합니다. 우리는 노령 자원봉사자를 대상으로 이를 테스트하고자 하는데, 이는 나이가 들수록 스트레스 위험이 증가하기 때문입니다(Lavretsky & Newhouse, 2012; PMID 22874577). 진약 또는 위약은 각각 12주 동안 매일 식물성 재료로 만들어진 캡슐에 투여되며, 각 캡슐에는 널리 사용되는 유동제(스테아르산마그네슘) 소량도 포함되어 있습니다.
이 시험의 추가 종료점은 수면의 질, 소화 건강 및 분변 미생물군집 구성과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleonora Rossi, PhD
- 전화번호: +33 240205799
- 이메일: eleonora.rossi@biofortis.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Eckhardt, PhD
- 전화번호: +33 659328475
- 이메일: erik.eckhardt@dsm-firmenich.com
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Biofortis
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연락하다:
- Eleonora Rossi, PhD
- 전화번호: +33 240205799
- 이메일: eleonora.rossi@biofortis.fr
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연락하다:
- Sahara Graf
- 전화번호: +33 240205799
- 이메일: sahara.graf@biofortis.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
50세에서 75세 사이(한계값 포함)의 남성 및 여성, 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 30 kg/m², PSS-10 점수 ≥ 14 및 ≤ 26으로 특징지어지는 심리적 스트레스 수준을 나타내는 경우, 여성의 경우: 임신 위험이 없는 경우(부록 13의 정의에 따름) 현재 가임 가능한 참가자, 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우. 호르몬 대체 요법을 받지 않는 폐경 후 여성(에스트로겐 대체 요법이 3개월 이상 중단된 경우 포함 가능) 연구자의 의견에 따라 일반적 및 정신적 건강 상태가 양호한 경우: 병력이나 의료 상담에서 관련 이상이 없음 연구 기간 동안 생활 습관을 유지하는 데 동의하는 경우(동일한 식이 및 신체 활동 습관) 날짜가 기재되고 서명된 ICF로 증명된 바와 같이 시험 절차를 준수하여 시험에 참여할 수 있고 의향이 있는 경우 사회 보장 제도에 가입된 경우, CRO가 연락할 수 있는 의료 서비스 제공자에 접근 가능하며, 응급 의료 서비스가 이용 가능한 지역에 거주하는 경우, 임상 연구에 참여하는 피험자의 국가 데이터베이스에 등록하는 데 동의하는 경우, eConsult 및 ePRO 애플리케이션과 호환되는 스마트폰이나 개인 컴퓨터를 보유한 경우.
제외 기준:
치료받거나 치료받지 않은 당뇨병과 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우, 갑상선 기능 이상, 고혈압 또는 6개월 미만 치료 및/또는 안정되지 않은 기타 대사 장애를 앓고 있는 경우, 중증 만성 질환을 앓고 있는 경우: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애(2년 이상 전 담낭절제술 및 무증상인 경우 제외), 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 문제(치료 중인 경증 천식 제외), 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는다고 판단한 GI 장애를 앓고 있는 경우(예: 세리악병, 크론병 등), 시험 제품 성분 중 하나에 대한 알려진 식품 알레르기 또는 불내성 또는 과민증이 있는 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 의도가 있는 여성, 간질, 뇌혈관 장애, 외상성 뇌손상, 치매, 알츠하이머병, 임상적 우울증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 정신/신경 질환을 포함한 정신 또는 신경 질환의 병력이나 존재가 있는 경우, 연구자의 판단에 따라 최근 경험했거나 현재 경험 중인 중대한 스트레스가 있는 경우(예: 사별, 이혼, 이사 등), 면역 억제를 유발할 수 있는 상태 및/또는 치료를 받고 있는 경우(예: HIV 감염, 동종 이식, 자가면역 질환 또는 암 등에 대한 면역 조절 치료 중) 연구자에 따르면 시험 중 추적되는 매개변수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 식이 보충제를 받고 있거나 V1 전 1개월 미만에 중단한 경우, V1 전 1개월 미만에 중단된 다음 치료 중 하나 이상을 받고 있는 경우: 정신 작용 약물(항우울제 및 진정제 포함), 자극제 약물 및/또는 스트레스에 영향을 미치는 마약, 수면 보조 약물, 보충제 및/또는 제품(항히스타민제, 산 차단제(예: 프로톤 펌프 억제제, H2 차단제) 포함), V1 전 1개월 미만에 중단된 항생제와 같이 미생물군집에 영향을 미치는 치료를 받고 있는 경우, 아래에 설명된 대로 연구자에 따라 시험과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 생활 방식을 가진 경우: 고강도 신체 활동을 수행하는 경우(일주일에 격렬한 신체 활동 10시간 이상으로 정의, 걷기 제외), 규칙적으로 하루에 알코올 표준 음료 2잔 이상 또는 주당 14잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 섭취 습관을 변경하지 않기로 동의하지 않는 경우, 무작위 배정 전 3개월 동안 식이 또는 신체 활동 습관에 중대한 변화가 있는 경우(과다 또는 저칼로리 식이, 고단백 식이, 1주일 이상의 장기간 금식, 향후 3개월 동안의 스포츠 활동 수준 계획된 변화 없음), 연구자에 따르면 신경성 식욕부진증, 폭식증 또는 중대한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우, 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 경우, 지난 12개월 동안 6000유로 이상의 임상 시험 보상을 받은 경우, 법적 보호(후견, 보호)를 받고 있거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우, ICF에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 경우, 응급 상황 시 연락이 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료
100명의 참가자가 활성 치료(베룸) 그룹에 무작위 배정됩니다.
참가자는 아침 식사 후 동시에 복용하는 하루 2캡슐을 제공받아, 100억 개의 열 비활성화 박테리아 세포체에 해당하는 일일 340 mg HPLB 용량을 공급합니다.
불투명 캡슐은 사이즈 0이며 식물성 소재(하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스)로 제작되었습니다.
각 캡슐에는 캡슐 충진용 유동제로 사용되는 2 mg의 스테아르산마그네슘이 함유되어 있습니다.
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Humiome Post LB는 2021년 ISAPP 정의(PMID: 33948025)에 따른 포스트바이오틱 제제입니다.
이 제품에는 가열 처리된 공동 발효 Limosilactobacillus fermentum(CNCM I-4831)과 Lactobacillus delbrueckii ssp.
lactis(CNCM I-4831)가 포함되어 있으며, 운반체인 락토스와 함께 가열 처리된 사용된 발효 배지를 건조시켰습니다.
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위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 100명의 참가자는 위약을 투여받습니다.
참가자는 아침 식사 후 동시에 복용하는 하루 2캡슐을 통해 340mg의 미세결정성 셀룰로오스 일일 투여량을 제공받습니다.
불투명 캡슐은 크기 0이며 식물성 재료(하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스)로 제작되었습니다.
각 캡슐에는 캡슐 충전용 유동제로 사용되는 2mg의 스테아르산마그네슘이 함유되어 있습니다.
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MCC는 일반적으로 목재 펄프에서 추출되거나 화학적으로 합성될 수 있습니다.
이는 글루코스의 선형 사슬로 구성되어 있으며, β1,4-글리코시딕 결합으로 상호 연결되어 소화 효소에 의해 분해될 수 없습니다.
이는 장내 미생물에 대한 매우 열악한 기질이므로 위약으로 사용하기에 좋은 재료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 지각된 스트레스 수준을 평가하는 지각된 스트레스 증상 10(PSS10) 설문지입니다.
기간: PSS-10은 기준선과 연구 종료 시점(12주 후)에 평가될 것입니다.
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PSS-10 설문지는 자가 보고된 스트레스 수준을 평가하기 위해 검증된 도구입니다.
이 설문지는 1988년 Cohen과 Williamson이 "The social psychology of health" (pp. 31-67)에 발표한 것으로 처음 개발되었습니다.
S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.),
Newbury Park, CA: Sage.
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PSS-10은 기준선과 연구 종료 시점(12주 후)에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 지각된 스트레스 (PSS-10)
기간: 12주 중 6주
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스트레스는 중재 중간(6주)에 PSS-10 도구로도 평가됩니다.
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12주 중 6주
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SHI(Sleep Hygiene Index) 설문지를 통해 평가한 6주 및 12주 후의 수면 질
기간: 기준선, 6주차 및 12주차 (연구 종료)
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SHI 설문지는 2006년에 개발된 리커트 척도 설문지입니다 (Mastin, D. F., Bryson, J., & Corwyn, R. (2006).
Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index.
Journal of Behavioral Medicine).
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기준선, 6주차 및 12주차 (연구 종료)
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6주 및 12주 후 소화 건강
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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소화기 건강은 위장관 증상 평가 척도 설문지(GSRS)로 평가됩니다. 이 설문지는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비와 관련된 질문이 포함된 7점 리커트 척도(7 = 가장 심함)입니다. 이 설문지는 Svedlund 등이 개발했습니다. (Svedlund J, Sjödin I, Dotevall G. GSRS - 과민성 대장 증후군 및 소화성 궤양 질환 환자의 위장관 증상에 대한 임상 평가 척도. Digestive Diseases and Sciences 1988; 33:129-134) |
기준선, 6주차 및 12주차
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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이것들은 DASS-21 설문지를 통해 평가됩니다.
우울증, 불안 및 스트레스 분야 각각 7개씩 총 21개 질문에 대해 4점 리커트 척도를 사용합니다.
Lovibond et al.에 의해 개발되었습니다.
Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995).
Manual for the Depression Anxiety Stress Scales.
Sydney: Psychology Foundation of Australia.
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기준선, 6주 및 12주.
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대변 빈도
기간: 기준선, 6주차 및 12주차에 평가됨
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각 방문 전 최근 3일 동안의 평균 일일 배변 횟수.
각 참가자가 일지에 기록함.
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기준선, 6주차 및 12주차에 평가됨
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대변 점도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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대변 일관성은 Bristol Stool Scale을 도구로 사용하여 기록됩니다.
이 7점 시각적 척도는 영국의 Stephen Lewis와 Ken Heaton에 의해 개발되었습니다.
Lewis, Heaton (1997).
"Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time".
Scand.
J. Gastroenterol.
32 (9): 920-924.
각 방문 3일 전에 일기장에 기록됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주 후의 장내 미생물 다양성과 기능
기간: 기준선 및 6주 및 12주
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대변 샘플의 DNA는 샷건 시퀀싱(Illumina Hiseq 150 x2)을 통해 분석되며, 분류학적(알파 및 베타 다양성) 및 기능적 구성은 기능적 유전자 카피 수를 알려진 데이터베이스(Kegg)와 정렬하여 평가됩니다.
장 내 대사체 프로파일은 반극성 LC-MS/MS 방법을 사용하여 GABA, 세로토닌 또는 멜라토닌과 같은 스트레스와 관련이 있는 것으로 알려졌거나 가설로 제기된 대사체의 풍부함을 검출하기 위해 분석됩니다.
대변 유기산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 발레레이트, 락테이트)은 표적 정량적 SCFA 방법(GC-MS)을 통해 분석됩니다.
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기준선 및 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
휴미오믹 포스트 LB에 대한 임상 시험
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DSM Nutritional Products, Inc.KGK Science Inc.모병
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dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & Realize모병
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Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, Worcester완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병