Effekten av daglig Humiome® Post LB-inntak på velvære hos eldre individer med moderate stressnivåer (PostWelLB)

INNKLUSJONSKRITERIER:

Menn og kvinner i alderen 50 til 75 år (grenser inkludert), Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,5 og < 30 kg/m². Viser et nivå av psykologisk stress karakterisert av en PSS-10 score ≥ 14 og ≤ 26. For kvinner: ikke i risikosone for svangerskap (i henhold til definisjonene i Vedlegg 13). Deltakere som for tiden er i barnedyrkende alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode. Overgangsalder uten hormonbehandling (østrogenbehandling stoppet for mer enn 3 måneder siden kan inkluderes). God generell og psykisk helse etter forskerens vurdering: Ingen relevante avvik fra medisinsk historie eller fra den medisinske konsultasjonen. Samtykker til å opprettholde livsstilsvaner under studien (samme kostholds- og fysiske aktivitetsvaner). I stand til og villig til å delta i forsøket ved å følge protokollprosedyrer som dokumentert ved en datert og signert ICF. Medlem av et trygdesystem. Med tilgang til en helsepersonell, som kan kontaktes av CRO, og som bor i områder med tilgjengelige akutthelsestjenester. Samtykker til å registreres i den nasjonale databasen for personer som deltar i klinisk forskning. Har en smarttelefon eller personlig datamaskin som er kompatibel med eConsult- og ePRO-applikasjonene.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

Lider av en metabolsk forstyrrelse som behandlet eller ubehandlet diabetes. Lider av skjoldbruskkjerteldysfunksjon, høyt blodtrykk eller andre metabolske forstyrrelser behandlet i mindre enn 6 måneder og/eller ikke stabiliserte. Lider av en alvorlig kronisk sykdom: kreft, HIV, nyresvikt, pågående leversykdom eller galleveissykdom (unntatt galleblærefjerning for mer enn to år siden og asymptomatisk), kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller annen kronisk pustevansker (unntatt mild astma under behandling). Lider av mage-tarmlidelser som etter forskerens vurdering er uforenlige med gjennomføringen av studien (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom, etc.). Med kjent matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet for noen av forsøksproduktenes ingredienser. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste seks månedene. Har en historie eller tilstedeværelse av en psykisk eller nevrologisk sykdom inkludert epilepsi, cerebrovaskulær forstyrrelse, traumatisk hjerneskade, demens, Alzheimers sykdom, klinisk depresjon, eller annen klinisk signifikant psykisk/nevrologisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene etter forskerens vurdering. Har nylig opplevd eller opplever for tiden betydelig stress etter forskerens skjønn (f.eks. sorg, skilsmisse, flytting, etc.). Har en tilstand og/eller mottar en behandling som kan forårsake immunsuppresjon (f.eks.: under immunmodulerende behandling for HIV-infeksjon, allotransplantat, autoimmun sykdom eller kreft, etc.). Under behandling eller kosttilskudd som kan påvirke parameter(e) fulgt under forsøket betydelig etter forskerens vurdering, eller stoppet mindre enn én måned før V1. Under behandling med en eller flere av følgende behandlinger stoppet mindre enn én måned før V1: psykotrope legemidler (inkludert antidepressiva og beroligende midler), stimulerende legemidler, og/eller narkotika som har effekt på stress, sovemedisiner, kosttilskudd og/eller produkter, inkludert antihistaminer, syreblokkerende medisiner (f.eks., protonpumpehemmer, H2-blokker). Under behandling med effekt på mikrobiomet som antibiotika stoppet mindre enn én måned før V1. Har en livsstil ansett som uforenlig med forsøket etter forskerens vurdering som beskrevet nedenfor: Utøver et høyt nivå av fysisk aktivitet (definert som mer enn 10 timer med intens fysisk aktivitet per uke, gåing unntatt). Regelmessig inntar mer enn 2 standardenheter alkohol daglig eller 14 per uke, eller samtykker ikke til å holde alkoholinntaket uendret gjennom studien. Med en betydelig endring i kostholds- eller fysiske aktivitetsvaner i de 3 månedene før randomisering (ingen hyper- eller hypokalorisk diett, ingen høyt proteinrik diett, ingen langvarig faste i mer enn én uke, ingen planlagt endring i sportaktivitet i løpet av de neste 3 månedene). Med en personlig historie med anoreksi nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser etter forskerens vurdering. Deltar i et annet klinisk forsøk eller er i eksklusjonsperioden fra et tidligere klinisk forsøk. Har mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, godtgjørelse for klinisk forsøk høyere eller lik 6000 euro. Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt rettigheter etter en administrativ eller juridisk avgjørelse. Viser psykologisk eller språklig manglende evne til å signere ICF. Umulig å kontakte i nødstilfelle.