Efecto de la ingesta diaria de Humiome® Post LB en el bienestar de personas mayores con niveles moderados de estrés (PostWelLB)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres y mujeres de entre 50 y 75 años (límites incluidos), Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 y < 30 kg/m² Presentando un nivel de estrés psicológico caracterizado por una puntuación PSS-10 ≥ 14 y ≤ 26, Para mujeres: sin riesgo de embarazo (según las definiciones del Apéndice 13) Participantes actualmente con capacidad reproductiva, utilizando un método anticonceptivo efectivo. Menopáusicas sin terapia de reemplazo hormonal (se puede incluir si la terapia de reemplazo estrogénica se suspendió hace más de 3 meses) Buena salud general y mental según la opinión del investigador: Sin anomalías relevantes en la historia médica ni en la consulta médica Aceptan mantener los hábitos de vida durante el estudio (mismos hábitos dietéticos y de actividad física) Capacidad y voluntad de participar en el ensayo cumpliendo con los procedimientos del protocolo, evidenciado por un CIF fechado y firmado Afiliado a un régimen de seguridad social, Con acceso a un proveedor de atención médica, al que puede contactar el CRO, y que reside en áreas con servicios de salud de emergencia disponibles, Acepta ser registrado en la base de datos nacional de sujetos que participan en investigación clínica, Tener un teléfono inteligente o computadora personal compatible con las aplicaciones eConsult y ePRO.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes tratada o no tratada, Sufrir de disfunción tiroidea, presión arterial alta u otros trastornos metabólicos tratados durante menos de 6 meses y/o no estabilizados, Sufrir de una enfermedad crónica grave: cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso (excepto colecistectomía realizada hace más de dos años y asintomática), enfermedad inflamatoria digestiva crónica, artritis u otro problema respiratorio crónico (excepto asma leve bajo tratamiento), Sufrir de trastornos gastrointestinales considerados inconsistentes con la realización del estudio por el investigador (p. ej. enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, etc.), Con alergia o intolerancia alimentaria conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del ensayo, Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas en los próximos seis meses, Tener antecedentes o presencia de una enfermedad psiquiátrica o neurológica incluyendo epilepsia, trastorno cerebrovascular, lesión cerebral traumática, demencia, enfermedad de Alzheimer, depresión clínica u otra afección psiquiátrica/neurológica clínicamente significativa que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según la opinión del investigador, Haber experimentado recientemente o estar experimentando actualmente un estrés significativo según el criterio del investigador (p. ej. duelo, divorcio, mudanza, etc.), Tener una afección y/o recibir un tratamiento que pueda causar inmunosupresión (p. ej.: bajo tratamiento inmunomodulador por infección por VIH, aloinjerto, enfermedad autoinmune o cáncer, etc.) Bajo tratamiento o suplemento dietético que pueda afectar significativamente el/los parámetro(s) seguidos durante el ensayo según el investigador o suspendido menos de un mes antes de V1, Bajo tratamiento con uno o más de los siguientes tratamientos suspendido menos de un mes antes de V1: medicamentos psicotrópicos (incluyendo antidepresivos y tranquilizantes), medicamentos estimulantes y/o narcóticos que tengan efecto sobre el estrés, medicamentos, suplementos y/o productos para ayudar a dormir, incluyendo antihistamínicos, medicamentos bloqueadores de ácido (p. ej., inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2), Bajo tratamiento con efecto sobre el microbioma como antibióticos suspendido menos de un mes antes de V1, Tener un estilo de vida considerado incompatible con el ensayo según el Investigador como se describe a continuación: Practicar un alto nivel de actividad física (definido como más de 10 horas de actividad física intensa a la semana, excluyendo caminar), Consumir regularmente más de 2 bebidas estándar de alcohol al día o 14 semanales o no aceptar mantener los hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio, Con un cambio significativo en los hábitos dietéticos o de actividad física en los 3 meses previos a la aleatorización (sin dieta hiper o hipocalórica, sin dieta alta en proteínas, sin ayuno prolongado por más de una semana, sin cambio planeado en el nivel de actividad deportiva en los próximos 3 meses), Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el Investigador, Participar en otro ensayo clínico o estar en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior, Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 6000 Euros, Bajo protección legal (tutela, curatela) o privado de derechos por decisión administrativa o judicial, Presentar incapacidad psicológica o lingüística para firmar el CIF, Imposible de contactar en caso de emergencia.