Efeito da Ingestão Diária de Humiome® Post LB no Bem-Estar de Indivíduos Idosos com Níveis Moderados de Stress (PostWelLB)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 75 anos (limites incluídos), Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 30 kg/m² Apresentar um nível de stress psicológico caracterizado por uma pontuação PSS-10 ≥ 14 e ≤ 26, Para mulheres: sem risco de gravidez (de acordo com as definições do Anexo 13) Participantes atualmente com capacidade de engravidar, a utilizar um método contracetivo eficaz. Menopausa sem terapia de reposição hormonal (a terapia de reposição estrogénica interrompida há mais de 3 meses pode ser incluída) Boa saúde geral e mental de acordo com a opinião do investigador: Sem anomalias relevantes na história clínica nem na consulta médica Concordar em manter os hábitos de vida durante o estudo (mesmos hábitos alimentares e de atividade física) Capaz e disposto a participar no ensaio, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por um CFI datado e assinado Afiliado a um regime de segurança social, Com acesso a um prestador de cuidados de saúde, que pode ser contactado pela CRO, e que reside em áreas com serviços de saúde de emergência disponíveis, Concordar em ser registado na base de dados nacional de sujeitos que participam em investigação clínica, Ter um smartphone ou computador pessoal compatível com as aplicações eConsult e ePRO.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Sofrer de uma perturbação metabólica como diabetes tratada ou não tratada, Sofrer de disfunção tiroideia, hipertensão arterial ou outras perturbações metabólicas tratadas há menos de 6 meses e/ou não estabilizadas, Sofrer de uma doença crónica grave: cancro, VIH, insuficiência renal, perturbações hepáticas ou biliares em curso (exceto colecistectomia há mais de dois anos e assintomática), doença inflamatória digestiva crónica, artrite ou outro problema respiratório crónico (exceto asma ligeira sob tratamento), Sofrer de perturbações gastrointestinais consideradas incompatíveis com a realização do estudo pelo investigador (ex. doença celíaca, doença de Crohn, etc.), Com alergia alimentar conhecida ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do ensaio, Mulheres grávidas ou a amamentar ou que pretendam engravidar nos próximos seis meses, Ter história ou presença de uma doença psiquiátrica ou neurológica incluindo epilepsia, perturbação cerebrovascular, lesão cerebral traumática, demência, Doença de Alzheimer, depressão clínica, ou outra condição psiquiátrica/neurológica clinicamente significativa que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador, Ter experienciado recentemente ou estar atualmente a experienciar um stress significativo de acordo com o julgamento do investigador (ex. luto, divórcio, mudança, etc.), Ter uma condição e/ou receber um tratamento que possa causar imunossupressão (ex.: sob tratamento imunomodulador para infeção por VIH, aloenxerto, doença autoimune ou cancro, etc.) Sob tratamento ou suplemento alimentar que possa afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o ensaio de acordo com o investigador ou interrompido há menos de um mês antes de V1, Sob tratamento com um ou mais dos seguintes tratamentos interrompido há menos de um mês antes de V1: medicamentos psicotrópicos (incluindo antidepressivos e tranquilizantes), medicamentos estimulantes, e/ou narcóticos com efeito no stress, medicamentos, suplementos e/ou produtos para auxílio do sono, incluindo anti-histamínicos, medicamentos bloqueadores de ácido (ex., inibidor da bomba de protões, bloqueador H2), Sob tratamento com efeito no microbioma como antibióticos interrompido há menos de um mês antes de V1, Ter um estilo de vida considerado incompatível com o ensaio de acordo com o Investigador conforme descrito abaixo: Praticar um alto nível de atividade física (definido como mais de 10 horas de atividade física intensa por semana, excluindo caminhada), Consumir regularmente mais de 2 bebidas alcoólicas padrão diariamente ou 14 por semana ou não concordar em manter os hábitos de consumo de álcool inalterados durante todo o estudo, Com uma alteração significativa nos hábitos alimentares ou de atividade física nos 3 meses anteriores à randomização (sem dieta hiper ou hipocalórica, sem dieta rica em proteínas, sem jejum prolongado por mais de uma semana, sem alteração planeada no nível de atividade desportiva nos próximos 3 meses), Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou perturbações alimentares significativas de acordo com o Investigador, Participar noutro ensaio clínico ou estar no período de exclusão de um ensaio clínico anterior, Ter recebido, durante os últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 6000 Euros, Sob proteção legal (tutela, curatela) ou privado de direitos por decisão administrativa ou judicial, Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o CFI, Impossível de contactar em caso de emergência.