Effekten af daglig Humiome® Post LB-indtagelse på velvære hos ældre personer med moderate stressniveauer (PostWelLB)

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år (grænser inkluderet), Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og < 30 kg/m², der præsenterer et niveau af psykologisk stress karakteriseret ved en PSS-10-score ≥ 14 og ≤ 26. For kvinder: ikke i risiko for graviditet (som defineret i Bilag 13). Deltagere, der i øjeblikket er i stand til at blive gravide, skal bruge en effektiv præventionsmetode. Postmenopausale uden hormonbehandling (østrogenbehandling stoppet for mere end 3 måneder siden kan inkluderes). God generel og mental sundhed efter forskerens vurdering: Ingen relevante unormaliteter fra sygehistorien eller fra den medicinske konsultation. Enige i at opretholde livsstilsvaner under studiet (samme kost- og fysiske aktivitetsvaner). I stand til og villig til at deltage i forsøget ved at overholde protokollens procedurer, dokumenteret ved en dateret og underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF). Tilknyttet et socialforsikringssystem. Med adgang til en sundhedsudbyder, som CRO'en kan kontakte, og som bor i områder med tilgængelige akutte sundhedstjenester. Enige i at blive registreret i den nationale database for personer, der deltager i klinisk forskning. Har en smartphone eller personlig computer, der er kompatibel med eConsult- og ePRO-applikationerne.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

Lider af en metabolisk lidelse såsom behandlet eller ubehandlet diabetes. Lider af thyroidefunktionsforstyrrelse, højt blodtryk eller andre metaboliske lidelser behandlet i mindre end 6 måneder og/eller ikke stabiliseret. Lider af en alvorlig kronisk sygdom: kræft, HIV, nyresvigt, igangværende leversygdomme eller galdevejslidelser (undtagen kolecystektomi for mere end to år siden og asymptomatisk), kronisk inflammatorisk mave-tarmsygdom, leddegigt eller andre kroniske respiratoriske problemer (undtagen mild astma under behandling). Lider af mave-tarmlidelser, som forskeren vurderer er uforenelige med gennemførelsen af studiet (f.eks. cøliaki, Crohn's sygdom, osv.). Med kendt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgsprodukternes ingredienser. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder. Har en historie eller tilstedeværelse af en psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder epilepsi, cerebrovaskulær forstyrrelse, traumatisk hjerneskade, demens, Alzheimers sygdom, klinisk depression eller anden klinisk signifikant psykiatrisk/neurologisk tilstand, som efter forskerens vurdering kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne. Har for nylig oplevet eller oplever i øjeblikket et betydeligt stress efter forskerens skøn (f.eks. sorg, skilsmisse, flytning, osv.). Har en tilstand og/eller modtager en behandling, der kan forårsage immunsuppression (f.eks.: under immunmodulerende behandling for HIV-infektion, allotransplantation, autoimmun sygdom eller kræft, osv.). Under behandling eller kosttilskud, som efter forskerens vurdering kan påvirke parameter(e) fulgt under forsøget signifikant, eller stoppet mindre end en måned før V1. Under behandling med en eller flere af følgende behandlinger stoppet mindre end en måned før V1: psykofarmaka (inklusive antidepressiva og beroligende midler), stimulerende medicin og/eller narkotika med effekt på stress, sovemedicin, kosttilskud og/eller produkter, herunder antihistaminer, syreblokerende medicin (f.eks. protonpumpehæmmer, H2-blokker). Under behandling med effekt på mikrobiomet såsom antibiotika stoppet mindre end en måned før V1. Har en livsstil, der anses for uforenelig med forsøget efter forskerens vurdering som beskrevet nedenfor: Dyrker højt niveau af fysisk aktivitet (defineret som mere end 10 timers intens fysisk aktivitet om ugen, gang undtaget). Regelmæssigt indtager mere end 2 standardgenstande alkohol dagligt eller 14 ugentligt eller er ikke enige i at opretholde alkoholindtagelsesvaner uændrede gennem hele studiet. Med en signifikant ændring i kost- eller fysiske aktivitetsvaner i de 3 måneder før randomisering (ingen hyper- eller hypokalorisk diæt, ingen højproteindiæt, ingen forlænget faste i mere end en uge, ingen planlagt ændring i niveauet af sportsaktivitet i de næste 3 måneder). Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser efter forskerens vurdering. Deltager i et andet klinisk forsøg eller er i eksklusionsperioden for et tidligere klinisk forsøg. Har modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, godtgørelser for klinisk forsøg højere end eller lig med 6000 euro. Under lovlig beskyttelse (værgemål, formynderskab) eller frataget rettigheder efter en administrativ eller retslig afgørelse. Præsenterer en psykologisk eller sproglig uformåen til at underskrive ICF. Umulig at kontakte i tilfælde af akut situation.