Humiome® Post LB:n päivittäisen saannin vaikutus hyvinvointiin kohtalaisen stressitason omaavilla ikääntyneillä henkilöillä (PostWelLB)
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkokliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen kuukauden päivittäisen Humiome® Post LB:n nauttimisen tehokkuutta hyvinvoinnissa 50–75-vuotiailla aikuisilla Ranskassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus "PostWelLB" pyrkii testaamaan, voiko 3 kuukauden päivittäinen lisäravinteena annosteltu postbioottinen tuote "Humiome® Post LB" (HPLB) vähentää stressiä ikääntyvässä väestössä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkittava tuote (IP) HPLB on postbiootti International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) -järjestön määritelmän mukaisesti. ISAPP määritteli postbiootit "elottomista mikro-organismeista tai niiden komponenteista valmistetuiksi tuotteiksi, jotka tarjoavat terveyshyötyä isännälle" (Salminen et al., 2021; PMID 33948025).
Pohjimmiltaan HPLB on fermentaatiotuote, joka sisältää lämmöllä inaktivoituja Limosilactobacillus fermentum (CNCM I-2998) ja Lactobacillus delbrueckii (CNCM I-4831) -bakteerisoluja sekä metaboliiteilta rikasta käytettyä fermentointilientä (pääasiassa maitohappoa).
Tuote sisältää myös laktoosia, jota käytetään kuivausaineena.
HPLB kehitettiin reseptivapaasta lääkkeestä Lactéol, jota on käytetty vuosikymmenien ajan yli 30 maassa akuutin ripulin yhteydessä suun kautta annettavan nesteytyshoidon tukena ja ruoansulatusmukavuuden parantamiseksi.
Lactéolilla on laaja turvallisuushistoria, ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä kokeissa, joissa on osoitettu sen vähentävän ruoansulatusvaivoja, parantavan vatsamukavuutta, vähentävän satunnaista turvotusta ja auttavan saavuttamaan tai ylläpitämään normaaleja ulostamistottumuksia (Liévin-Le Moal, 2016; PMID 26770268).
Ruokatorven terveyteen vaikuttavien vaikutusten lisäksi viimeaikaiset esikliiniset tutkimukset hiirillä (Warda et al., 2019; PMID 30597248) ja koirilla (Koziol et al., 2023; PMID 37208000) viittaavat siihen, että HPLB voi vaikuttaa myös mielialaan ja stressiin. Tämä on linjassa sen nousevan käsityksen kanssa, että suoliston mikrobisto voi vaikuttaa hyvinvointiin (Foster et al., 2017; PMID 29276734).
Tässä lumekontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa haluammekin siis testata, voiko päivittäinen HPLB-lisäravinteen käyttö vähentää stressiä ja parantaa hyvinvointia.
Haluamme testata tätä ikääntyvillä vapaaehtoisilla, koska stressin riski kasvaa iän myötä (Lavretsky & Newhouse, 2012; PMID 22874577).
Todellista lääkettä tai lumelääkettä annostellaan kumpaakin päivittäin 12 viikon ajan kasviperäisestä materiaalista valmistetuissa kapseleissa, joissa kukin sisältää myös pieniä määriä laajalti käytettyä virtausainetta (magnesiumstearaattia).
Tutkimuksen lisäpäätetavoitteisiin liittyvät unen laatu, ruoansulatuksen terveys ja ulosten mikrobiston koostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleonora Rossi, PhD
- Puhelinnumero: +33 240205799
- Sähköposti: eleonora.rossi@biofortis.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Eckhardt, PhD
- Puhelinnumero: +33 659328475
- Sähköposti: erik.eckhardt@dsm-firmenich.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Biofortis
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Rossi, PhD
- Puhelinnumero: +33 240205799
- Sähköposti: eleonora.rossi@biofortis.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahara Graf
- Puhelinnumero: +33 240205799
- Sähköposti: sahara.graf@biofortis.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
OSALLISTUMISEDELLYTYKSET:
50–75-vuotiaat (raja-arvot mukaan lukien) miehet ja naiset, painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 30 kg/m², joilla on psykologista stressiä, jolle on ominaista PSS-10-pistemäärä ≥ 14 ja ≤ 26, naisilla: ei raskauden riskiä (liitteen 13 määritelmien mukaisesti) Osallistujat, joilla on tällä hetkellä lapsentekokyky, käyttävät tehokasta ehkäisykeinoa. Vaihdevuosissa ilman hormonihoitoa (estrogeenikorvaushoito lopetettu yli 3 kuukautta sitten voi olla mukana) Hyvä yleinen ja henkinen terveys tutkijan mielestä: Ei merkittäviä poikkeamia sairaushistoriasta eikä lääkärin konsultaatiosta Suostuu ylläpitämään elämäntapojansa tutkimuksen aikana (sama ruokavalio ja liikuntatavat) Kykenevä ja halukas osallistumaan kokeeseen noudattamalla protokollamenettelyjä, mikä ilmenee päivätystä ja allekirjoitetusta TIS:stä Sosiiaaliturvajärjestelmän piirissä, jolla on pääsy terveydenhuollon tarjoajaan, johon CRO voi olla yhteydessä, ja joka asuu alueilla, joilla on saatavilla hätäterveyspalveluita, Suostuu rekisteröitymään kansalliseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tietokantaan, jolla on älypuhelin tai henkilökohtainen tietokone, joka on yhteensopiva eConsult- ja ePRO-sovellusten kanssa.
POISSULKEVAT TEKIJÄT:
Sairastaa aineenvaihduntahäiriötä, kuten hoidettua tai hoitamatonta diabetesta, Sairastaa kilpirauhasen toimintahäiriötä, korkeaa verenpainetta tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, joita on hoidettu alle 6 kuukautta ja/tai jotka eivät ole vakiintuneet, Sairastaa vakavaa kroonista sairautta: syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, maksa- tai sappitietulehduksia meneillään (lukuun ottamatta sappirakon poistoa yli kaksi vuotta sitten ja oireetonta), kroonista tulehduksellista ruoansulatuskanavan sairautta, niveltulehdusta tai muuta kroonista hengitystieongelmaa (lukuun ottamatta lievää astmaa hoidon alaisena), Sairastaa ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka tutkijan mielestä eivät ole yhteensopivia tutkimuksen toteuttamisen kanssa (esim. keliakia, Crohnin tauti jne.), Jolla on tunnettu ruoka-allergia tai -yliherkkyys tai yliherkkyys minkään koeaineen ainesosista, Raskaana olevat tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana olevat naiset, Jolla on psykiatrisen tai neurologisen sairauden historia tai läsnäolo, mukaan lukien epilepsia, aivoverenkiertohäiriö, aivovamma, dementia, Alzheimerin tauti, kliininen masennus tai muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen/neurologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa, Joka on äskettäin kokenut tai tällä hetkellä kokee merkittävää stressiä tutkijan arvion mukaan (esim. suru, avioero, muutto jne.), Jolla on tila ja/tai saa hoitoa, joka saattaa aiheuttaa immunipuutosta (esim.: immunomoduloivaa hoitoa HIV-infektiolle, allograft, auto-immuunisairaus tai syöpä jne.) Hoidon tai ravintolisän alaisena, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi vaikuttaa kokeen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu alle kuukausi ennen V1:stä, Seuraavien hoitojen alaisena, jotka on lopetettu alle kuukausi ennen V1:stä: psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien masennuslääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet), stimulanttilääkkeet ja/tai huumausaineet, joilla on vaikutusta stressiin, unilääkkeet, lisäravinteet ja/tai tuotteet, mukaan lukien antihistamiinit, happoblokkerilääkkeet (esim. protonipumpun estäjä, H2-salpaaja), Mikrobiomiin vaikuttavan hoidon alaisena, kuten antibiootit, jotka on lopetettu alle kuukausi ennen V1:stä, Jolla on tutkijan mielestä kokeeseen sopimaton elämäntapa, kuten alla kuvattu: Harjoittaa korkeaa liikuntatasoa (määritelty yli 10 tunniksi intensiivistä liikuntaa viikossa, kävely pois lukien), Kuluttaa säännöllisesti yli 2 standardiannosta alkoholia päivässä tai 14 viikossa tai ei suostu pitämään alkoholinkulutustottumuksia muuttumattomina koko tutkimuksen ajan, Jolla on ollut merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntatavoissa 3 kuukautta ennen satunnaistamista (ei hyper- tai hypokalorista ruokavaliota, ei korkeaproteiinista ruokavaliota, ei pitkittynyttä paastoa yli viikon, ei suunniteltua muutosta urheilutoiminnan tasossa seuraavan 3 kuukauden aikana), Jolla on henkilökohtaista historiaa anoreksia nervosasta, bulimiasta tai merkittävistä syömishäiriöistä tutkijan mielestä, Osallistuu toiseen kliiniseen kokeeseen tai on edellisen kliinisen kokeen sulkemisjakson aikana, Joka on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana korvauksia kliinisestä kokeesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6000 euroa, Laillisen suojelun alaisena (huoltajuus, holhous) tai oikeuksistaan menettänyt hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena, Jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa TIS, Mahdoton tavoittaa hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Sataan osallistujaan arvotaan aktiiviseen hoito- eli verum-ryhmään.
Osallistujat saavat 2 kapselia päivässä, jotka otetaan samanaikaisesti aamiaisen jälkeen, jolloin päivittäinen annos on 340 mg HPLB:a, mikä vastaa 10 miljardia lämpökäsittelyllä inaktivoitua bakteerisolua.
Kapselit ovat läpikuultamattomia, koko 0, ja ne on valmistettu kasvipohjaisesta materiaalista (hydroksipropyylimetyyliselluloosa).
Jokainen kapseli sisältää 2 mg magnesiumstearaattia, jota käytetään kapselien täytön virtausapuna.
|
Humiome Post LB on postbioottinen valmiste vuoden 2021 ISAPP-määritelmän mukaisesti (PMID: 33948025).
Se sisältää lämpökäsitellyn yhteisfermentoidun Limosilactobacillus fermentum (CNCM I-4831) ja Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis (CNCM I-4831), kuivattuna yhdessä lämpökäsitellyn käytetyn fermentointiaineiston kanssa laktoosilla kantajana. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Sataa osallistujaa arvotaan kontrolliryhmään ja he saavat lumelääkettä.
Osallistujat saavat 2 kapselia päivässä, otettuna samanaikaisesti aamiaisen jälkeen, mikä tarjoaa päivittäisen annoksen 340 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Läpikuultamattomat kapselit ovat koko 0 ja valmistettu kasvipohjaisesta materiaalista (hydroksipropyylimetyyliselluloosa).
Jokainen kapseli sisältää 2 mg magnesiumstearaattia, jota käytetään virtausaineena kapselien täytössä.
|
MCC:ä valmistetaan tyypillisesti puumassasta, tai sitä voidaan valmistaa kemiallisesti synteettisesti.
Se koostuu glukoosiketjuista, jotka ovat yhteydessä toisiinsa β1,4-glykosidisidoksilla, eivätkä ruoansulatusentsyymit pysty hajottamaan niitä.
Se on erittäin hedelmätön substraatti suoliston mikro-organismeille, minkä vuoksi se on hyvä materiaali lumehoidon valmistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari on Perceived Symptoms of Stress 10 (PSS10) -kysely, joka arvioi koettuja stressitasoja
Aikaikkuna: PSS-10 arvioidaan alkuarvioinnissa ja tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua
|
PSS-10 -kysely on validoitu työkalu itse raportoitujen stressitasojen arviointiin.
Sen kehitti alun perin vuonna 1988 Cohen ja Williamson, ja se julkaistiin teoksessa "The social psychology of health" (s. 31-67). S. Spacapan & S. Oskamp (toim.), Newbury Park, CA: Sage. |
PSS-10 arvioidaan alkuarvioinnissa ja tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellinen stressi (PSS-10) 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6/12
|
Stressiä arvioidaan myös PSS-10 -työkalulla interventiokauden puolivälissä (6 viikkoa)
|
Viikko 6/12
|
|
Unen laatu 6 ja 12 viikon jälkeen, arvioitu SHI (Sleep Hygiene Index) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen päättyminen)
|
SHI-kysely on Likert-asteikolla toimiva kyselylomake, joka kehitettiin vuonna 2006 (Mastin, D. F., Bryson, J., & Corwyn, R. (2006).
Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. Journal of Behavioral Medicine). |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Ruoansulatuksen terveys 6 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Ruoansulatuskanavan terveydentilaa arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Score -kyselylomakkeella (GSRS). Se on kyselylomake, jossa käytetään 7-asteikkoa (7 = vakavin) kysymyksiin, jotka liittyvät refluksiin, vatsakipuun, ruoansulatusvaikeuksiin, ripuliin ja ummetukseen. Sen kehittivät Svedlund ym. (Svedlund J, Sjödin I, Dotevall G. GSRS - A Clinical Rating Scale For Gastrointestinal Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and Peptic Ulcer Disease. Digestive Diseases and Sciences 1988; 33:129-134) |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 viikkoa.
|
Nämä arvioidaan DASS-21-kyselylomakkeella.
Se käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa 21 kysymykseen, joista 7 kysymystä kuhunkin masennuksen, ahdistuksen ja stressin alueeseen.
Sen kehittivät Lovibond et al.
Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1995).
Manual for the Depression Anxiety Stress Scales.
Sydney: Psychology Foundation of Australia.
|
Alkutilanne, 6 ja 12 viikkoa.
|
|
Ulostamistiheydet
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 12
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostamisten määrä viimeisten 3 päivän aikana ennen jokaista tapaamista.
Merkitty päiväkirjaan jokaisen osallistujan toimesta. |
Arvioitu perustasolla, viikolla 6 ja viikolla 12
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, viikko 12
|
Ulosteen koostumusta kirjataan apuna käyttäen Bristolin ulostekaaviota.
Seitsemän pisteen visuaalisen asteikon kehittivät Britanniassa Stephen Lewis ja Ken Heaton.
Lewis, Heaton (1997).
"Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time".
Scand.
J. Gastroenterol.
32 (9): 920-924.
Se kirjataan päiväkirjaan kolmena päivänä ennen jokaista käyntiä.
|
Alkutilanne, viikko 6, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja toiminta 6 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikot 6 ja 12
|
DNA ulostenäytteistä sekvensoidaan shotgun-menetelmällä (Illumina Hiseq 150 x2), ja taksonominen (alfa- ja beetamonimuotoisuus) sekä funktionaalinen koostumus arvioidaan kohdistamalla funktionaalisten geenien kopiolukuja tunnettuun tietokantaan (Kegg).
Suoliston metabolomiprofiilia analysoidaan käyttämällä puolipolaarisia LC-MS/MS-menetelmiä metaboliittien runsauden havaitsemiseksi, joilla tiedetään tai oletetaan olevan osuutta stressiin, kuten GABA, serotoniini tai melatoniini.
Ulosten orgaanisia happoja (asetaatti, propionaatti, butyraatti, valeraatti, laktaatti) analysoidaan kohdennetulla kvantitatiivisella lyhytsuolainen rasvahappo -menetelmällä (GC-MS).
|
Alkuarvo ja viikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik Eckhardt, PhD, dsm-firmenich Houdan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-06-09-POST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .