進行性乳がんにおける抗TROP2 ADC治療の効果予測のためのTROP2-PETおよび18F-FDG PETの使用に関する研究
2026年3月10日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
TROP2-PETと18F-FDG PETを用いた進行性乳がんに対する抗TROP2 ADC治療の効果予測に関する研究
本研究は、^68Ga-TROP2 PET/CTと^18F-FDG PET/CTを組み合わせることで、進行性HER2陰性乳がん患者における抗TROP2抗体薬物複合体の有効性を予測できるかどうかを評価することを目的としています。
ベースラインおよび動的イメージングパラメータを用いて予測モデル（主要エンドポイント：AUC）を構築し、それらと臨床転帰および腫瘍のTROP2状態との関連性を探究します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biyun wang
- 電話番号：021-64175590
- メール：wangbiyun0107@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Biyun Wang
- 電話番号：18017312387
- メール：wangbiyun0107@hotmail.com
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Biyun wang
- 電話番号：021-64175590
- メール：wangbiyun0107@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 非転移性段階から進行したか否かにかかわらず、転移性疾患が確認された進行性/転移性HER2陰性乳癌と診断された患者。
- 日常的な臨床ケアの一環として抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）療法（例：サシツズマブ・ゴビテカンまたはダトポタマブ・デルクステカン）を受ける予定の患者。
- 研究期間中にプロトコルで定義された^68Ga-TROP2 PET/CTおよび^18F-FDG PET/CTを受ける患者（ベースライン画像検査、適用可能な場合はプロトコルに従った反復画像検査を含む）。
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従うことができる成人患者（≧18歳）。
除外基準:
- 医療記録が不完全であるか、必要な画像評価を完了できない患者。
- 抗TROP2 ADCへの曝露歴がある患者。
- PET/CTの既知の禁忌、または^18F-FDGまたは^68Ga-TROP2トレーサー（またはその成分）に対する既知のアレルギーがある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者によって判断された二次的原発腫瘍（他の活動性悪性腫瘍）と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TROP2 ADC
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TROP2を標的とした抗体薬物複合体を、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、標準的な臨床投与スケジュールに従って投与します。
TROP2 ADC治療開始前に、体内TROP2発現を評価するための68Ga標識TROP2標的トレーサーを用いた全身PETイメージング。
TROP2 ADC治療前に実施された、腫瘍の代謝活性を評価するための標準的な18F-FDG PETイメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像ベース予測モデルの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから初回反応評価まで（2サイクル治療後）
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ベースラインから初回反応評価まで（2サイクル治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン68Ga-TROP2 PET/CT（± 18F-FDG PET/CT）パラメータの予測的価値
時間枠：ベースラインから初回反応評価まで（2サイクルの治療後）。
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ベースラインから初回反応評価まで（2サイクルの治療後）。
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68Ga-TROP2 PET取り込みと組織TROP2状態の相関
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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比較性能：68Ga-TROP2 PET/CT 対 18F-FDG PET/CT
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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組織/血液中の免疫マーカーと画像診断・有効性との関連
時間枠：ベースラインから初回反応評価まで（2サイクルの治療後）および疾患進行時まで。
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ベースラインから初回反応評価まで（2サイクルの治療後）および疾患進行時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2028年3月11日
研究の完了 (推定)
2029年3月11日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。