Tanulmány a TROP2-PET és 18F-FDG PET alkalmazásáról a TROP2-specifikus ADC kezelés hatékonyságának előrejelzésére előrehaladott emlőrákban
2026. március 10. frissítette: Biyun Wang, MD, Fudan University
Tanulmány a TROP2-PET és 18F-FDG PET felhasználásáról az anti-TROP2 ADC kezelés hatékonyságának előrejelzésére emlőrákban
Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a ^68Ga-TROP2 PET/CT, kombinálva ^18F-FDG PET/CT-vel, képes-e előre jelezni az anti-TROP2 antitest-gyógyszer konjugátumok hatékonyságát előrehaladott HER2-negatív mellrákban szenvedő betegeknél.
Az alapvonal és a dinamikus képalkotási paraméterek felhasználásra kerülnek predikciós modellek kidolgozásához (elsődleges végpont: AUC), és kapcsolatuk a klinikai eredményekkel és a tumor TROP2 állapotával kerül feltárásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Biyun wang
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Biyun Wang
- Telefonszám: 18017312387
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Biyun wang
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknél előrehaladott/metasztatikus HER2-negatív emlőrákot diagnosztizáltak, megerősített áttétes betegséggel, függetlenül attól, hogy újonnan diagnosztizáltak vagy nem-metasztatikus stádiumból előrehaladtak.
- Páciensek, akik tervezés szerint anti-TROP2 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) terápiát kapnak (pl. sacituzumab govitecan vagy datopotamab deruxtecan) a rutin klinikai ellátás részeként.
- Páciensek, akik a vizsgálat során protokoll szerint meghatározott ^68Ga-TROP2 PET/CT és ^18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át (alapvizsgálat, szükség esetén protokoll szerinti ismételt képalkotás).
- Felnőtt páciensek (≥18 évesek), akik képesek tájékoztatott beleegyezést adni és a vizsgálati eljárásokat betartani.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek hiányos orvosi dokumentációval vagy akik nem képesek elvégezni a szükséges képalkotási értékeléseket.
- Páciensek, akik korábban már kaptak anti-TROP2 ADC-t.
- Páciensek, akiknél ismert ellenjavallat van a PET/CT vizsgálattal szemben vagy ismert allergia a ^18F-FDG vagy a ^68Ga-TROP2 nyomjelzővel (vagy azok összetevőivel) szemben.
- Terhes vagy szoptató páciensek.
- Páciensek, akiknél másodlagos primer daganatot diagnosztizáltak (egyéb aktív malignitások), ahogy azt a vizsgálatvezető megállapítja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TROP2 ADC
|
TROP2-célpontú antitest-gyógyszer konjugátum, amelyet szabványos klinikai dózisbeállítás szerint adnak be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Teljes testű PET képalkotás 68Ga-jelölt TROP2-célzó nyomkövetővel a TROP2 ADC kezelés megkezdése előtti in vivo TROP2-expresszió értékelésére.
A TROP2 ADC kezelés előtt végzett szabványos 18F-FDG PET vizsgálat a tumor metabolikus aktivitásának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A képalapú predikciós modell görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonal a válasz első értékeléséig (2 kezelési ciklus után)
|
Alapvonal a válasz első értékeléséig (2 kezelési ciklus után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT) paraméterek prediktív értéke
Időkeret: Alapvonal a válasz első értékeléséig (2 terápiás ciklus után).
|
Alapvonal a válasz első értékeléséig (2 terápiás ciklus után).
|
|
A 68Ga-TROP2 PET-uptake és a szöveti TROP2-státusz közötti korreláció
Időkeret: Alapvonalon
|
Alapvonalon
|
|
Összehasonlító teljesítmény: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Időkeret: Alapvonalon
|
Alapvonalon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunológiai markerek a szövetben/vérben és kapcsolatuk a képalkotással és a hatékonysággal
Időkeret: Alapvonal a kezdeti válaszértékelésig (2 terápiaciklus után) és a betegség progressziójánál.
|
Alapvonal a kezdeti válaszértékelésig (2 terápiaciklus után) és a betegség progressziójánál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOUNGBC-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .