TROP2-PET와 18F-FDG PET를 이용한 진행성 유방암에서 항 TROP2 ADC 치료 효과 예측 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University
항 TROP2 ADC 치료의 효능 예측을 위한 TROP2-PET 및 18F-FDG PET 사용에 관한 진행성 유방암 연구
이 연구는 ^68Ga-TROP2 PET/CT와 ^18F-FDG PET/CT를 결합한 영상이 진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 항-TROP2 항체-약물 접합체의 효과를 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
기준선 및 동적 영상 매개변수를 사용하여 예측 모델을 개발하고(1차 종료점: AUC), 이들의 임상 결과 및 종양 TROP2 상태와의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biyun wang
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: wangbiyun0107@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Biyun Wang
- 전화번호: 18017312387
- 이메일: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Biyun wang
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: wangbiyun0107@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 진단 또는 비전이성 단계에서 진행된 것에 관계없이, 확인된 전이성 질환을 가진 진행성/전이성 HER2 음성 유방암으로 진단된 환자.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 항-TROP2 항체-약물 접합체(ADC) 요법(예: 사시투주맙 고비테칸 또는 다토포탐랩 데룩세테칸)을 받을 계획인 환자.
- 연구 중 프로토콜에 정의된 ^68Ga-TROP2 PET/CT 및 ^18F-FDG PET/CT를 받을 환자(기준 영상, 해당 시 프로토콜에 따른 반복 영상 포함).
- 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 성인 환자(≥18세).
제외 기준:
- 불완전한 의무 기록이 있거나 필요한 영상 평가를 완료할 수 없는 환자.
- 이전에 항-TROP2 ADC에 노출된 적이 있는 환자.
- PET/CT에 대한 알려진 금기증이 있거나 ^18F-FDG 또는 ^68Ga-TROP2 추적자(또는 그 구성 성분)에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 연구자의 판단에 따라 이차 원발성 종양(다른 활동성 악성 종양)으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TROP2 ADC
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표준 임상 투약 일정에 따라 투여되는 TROP2 표적 항체-약물 복합체는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생할 때까지 투여됩니다.
TROP2 ADC 치료 시작 전 체내 TROP2 발현을 평가하기 위해 68Ga 표지 TROP2 표적 추적자를 사용한 전신 PET 영상 촬영.
TROP2 ADC 치료 전 종양 대사 활동을 평가하기 위해 수행된 표준 18F-FDG PET 영상 촬영.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영상 기반 예측 모델의 곡선하면적(AUC)
기간: 기저선에서 첫 번째 반응 평가까지 (치료 2주기 후)
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기저선에서 첫 번째 반응 평가까지 (치료 2주기 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기초 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT) 파라미터의 예측 가치
기간: 치료 2주기 후 첫 반응 평가까지의 기준선.
|
치료 2주기 후 첫 반응 평가까지의 기준선.
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68Ga-TROP2 PET 흡수율과 조직 TROP2 상태 간의 상관관계
기간: 기준 시점
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기준 시점
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비교 성능: 68Ga-TROP2 PET/CT 대 18F-FDG PET/CT
기간: 기준 시점에서
|
기준 시점에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직/혈액 내 면역 마커와 영상 및 효능과의 연관성
기간: 기준선부터 첫 번째 반응 평가 시점까지(치료 2주기 후) 및 질병 진행 시점
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기준선부터 첫 번째 반응 평가 시점까지(치료 2주기 후) 및 질병 진행 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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