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Studio sull'uso della TROP2-PET e della 18F-FDG PET per prevedere l'efficacia del trattamento con Anti TROP2 ADC nel carcinoma mammario avanzato

10 marzo 2026 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University

Studio sull'utilizzo della TROP2-PET e della 18F-FDG PET per predire l'efficacia del trattamento con Anti TROP2 ADC nel carcinoma mammario avanzato

Questo studio mira a valutare se la ^68Ga-TROP2 PET/CT, combinata con la ^18F-FDG PET/CT, possa predire l'efficacia degli anticorpi coniugati con farmaci anti-TROP2 in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo. I parametri di imaging basale e dinamico saranno utilizzati per sviluppare modelli predittivi (endpoint primario: AUC), e verranno esplorate le loro associazioni con gli esiti clinici e lo stato del TROP2 tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2-negativo con malattia metastatica confermata, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati de novo o siano progrediti da uno stadio non metastatico.
  • Pazienti che prevedono di ricevere una terapia con coniugato anticorpo-farmaco (ADC) anti-TROP2 (ad esempio, sacituzumab govitecan o datopotamab deruxtecan) come parte delle cure cliniche di routine.
  • Pazienti che si sottoporranno a PET/CT con ^68Ga-TROP2 e PET/CT con ^18F-FDG definiti dal protocollo durante lo studio (imaging basale, con ripetizione dell'imaging secondo protocollo se applicabile).
  • Pazienti adulti (≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete o incapacità di completare le valutazioni di imaging richieste.
  • Pazienti con precedente esposizione a un ADC anti-TROP2.
  • Pazienti con controindicazioni note alla PET/CT o allergia nota al ^18F-FDG o al tracciante ^68Ga-TROP2 (o ai loro componenti).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con diagnosi di tumori primari secondari (altre neoplasie attive), come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TROP2 ADC
Droga: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
Coniugato anticorpo-farmaco mirato a TROP2 somministrato secondo lo schema posologico clinico standard fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Test diagnostico: Imaging PET/CT con 68Ga-TROP2
Imaging PET di tutto il corpo utilizzando un tracciante marcato con 68Ga mirato al TROP2 per valutare l'espressione in vivo del TROP2 prima dell'inizio del trattamento con ADC mirato al TROP2.
Test diagnostico: Imaging PET con 18F-FDG
Imaging PET standard con 18F-FDG eseguito prima del trattamento con TROP2 ADC per valutare l'attività metabolica del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) del Modello di Predizione Basato su Imaging
Lasso di tempo: Baseline alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia)
Baseline alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore Predittivo dei Parametri Basali di 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia).
Dalla baseline alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia).
Correlazione tra captazione PET con 68Ga-TROP2 e stato tissutale di TROP2
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Prestazioni comparative: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori Immunitari nel Tessuto/Sangue e Associazioni con Imaging ed Efficacia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia) e alla progressione della malattia.
Dalla baseline fino alla prima valutazione della risposta (dopo 2 cicli di terapia) e alla progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOUNGBC-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico (HER2 negativo)

Prove cliniche su Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan

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