Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania TROP2-PET oraz 18F-FDG PET do przewidywania skuteczności leczenia przeciwciałami ADC skierowanymi przeciwko TROP2 w zaawansowanym raku piersi

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University

Badanie dotyczące wykorzystania TROP2-PET i 18F-FDG PET do przewidywania skuteczności leczenia przeciwciałem sprzężonym z lekiem (ADC) anty-TROP2 w zaawansowanym raku piersi

To badanie ma na celu ocenę, czy ^68Ga-TROP2 PET/CT w połączeniu z ^18F-FDG PET/CT może przewidzieć skuteczność przeciwciał sprzężonych z lekami przeciwko TROP2 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym. Parametry obrazowania wyjściowego i dynamicznego zostaną wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych (główny punkt końcowy: AUC), a ich związek z wynikami klinicznymi i statusem TROP2 w guzie zostanie zbadany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego/przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego z potwierdzoną chorobą przerzutową, niezależnie od tego, czy jest to diagnoza de novo, czy progresja z etapu niemetalicznego.
  • Pacjenci, u których planuje się wdrożenie terapii przeciwciałami skoniugowanymi z lekiem (ADC) anty-TROP2 (np. sacituzumab govitecan lub datopotamab deruxtecan) jako część rutynowej opieki klinicznej.
  • Pacjenci, u których podczas badania zostanie przeprowadzona określona w protokole ^68Ga-TROP2 PET/CT i ^18F-FDG PET/CT (obrazowanie wyjściowe, z ewentualnym powtórzeniem obrazowania zgodnie z protokołem).
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub niezdolnością do wykonania wymaganych ocen obrazowych.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na ADC anty-TROP2.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do PET/CT lub znaną alergią na ^18F-FDG lub znacznik ^68Ga-TROP2 (lub ich składniki).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z rozpoznaniem drugorzędnych guzów pierwotnych (inne aktywne nowotwory), zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TROP2 ADC
Lek: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
Skoniugowany przeciwciałowo lek celujący w TROP2 podawany zgodnie ze standardowym schematem dawkowania klinicznego do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Test diagnostyczny: 68Ga-TROP2 PET/CT Imaging
Obrazowanie PET całego ciała przy użyciu znacznika 68Ga ukierunkowanego na TROP2 w celu oceny ekspresji TROP2 in vivo przed rozpoczęciem leczenia ADC TROP2.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 18F-FDG
Standardowe obrazowanie 18F-FDG PET wykonane przed leczeniem TROP2 ADC w celu oceny aktywności metabolicznej guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) obrazowego modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii)
Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna parametrów wyjściowych 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii).
Od linii bazowej do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii).
Korelacja między wychwytem 68Ga-TROP2 w PET a statusem TROP2 w tkance
Ramy czasowe: Na początku badania
Na początku badania
Wydajność porównawcza: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Na początku badania
Na początku badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery immunologiczne w tkance/krwi i ich związek z obrazowaniem oraz skutecznością
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii) oraz w momencie progresji choroby.
Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii) oraz w momencie progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOUNGBC-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami (HER2 ujemny)

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj