Badanie wykorzystania TROP2-PET oraz 18F-FDG PET do przewidywania skuteczności leczenia przeciwciałami ADC skierowanymi przeciwko TROP2 w zaawansowanym raku piersi
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University
Badanie dotyczące wykorzystania TROP2-PET i 18F-FDG PET do przewidywania skuteczności leczenia przeciwciałem sprzężonym z lekiem (ADC) anty-TROP2 w zaawansowanym raku piersi
To badanie ma na celu ocenę, czy ^68Ga-TROP2 PET/CT w połączeniu z ^18F-FDG PET/CT może przewidzieć skuteczność przeciwciał sprzężonych z lekami przeciwko TROP2 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.
Parametry obrazowania wyjściowego i dynamicznego zostaną wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych (główny punkt końcowy: AUC), a ich związek z wynikami klinicznymi i statusem TROP2 w guzie zostanie zbadany.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biyun wang
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Numer telefonu: 18017312387
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun wang
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego/przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego z potwierdzoną chorobą przerzutową, niezależnie od tego, czy jest to diagnoza de novo, czy progresja z etapu niemetalicznego.
- Pacjenci, u których planuje się wdrożenie terapii przeciwciałami skoniugowanymi z lekiem (ADC) anty-TROP2 (np. sacituzumab govitecan lub datopotamab deruxtecan) jako część rutynowej opieki klinicznej.
- Pacjenci, u których podczas badania zostanie przeprowadzona określona w protokole ^68Ga-TROP2 PET/CT i ^18F-FDG PET/CT (obrazowanie wyjściowe, z ewentualnym powtórzeniem obrazowania zgodnie z protokołem).
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub niezdolnością do wykonania wymaganych ocen obrazowych.
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na ADC anty-TROP2.
- Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do PET/CT lub znaną alergią na ^18F-FDG lub znacznik ^68Ga-TROP2 (lub ich składniki).
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z rozpoznaniem drugorzędnych guzów pierwotnych (inne aktywne nowotwory), zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TROP2 ADC
|
Skoniugowany przeciwciałowo lek celujący w TROP2 podawany zgodnie ze standardowym schematem dawkowania klinicznego do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Obrazowanie PET całego ciała przy użyciu znacznika 68Ga ukierunkowanego na TROP2 w celu oceny ekspresji TROP2 in vivo przed rozpoczęciem leczenia ADC TROP2.
Standardowe obrazowanie 18F-FDG PET wykonane przed leczeniem TROP2 ADC w celu oceny aktywności metabolicznej guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) obrazowego modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii)
|
Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość predykcyjna parametrów wyjściowych 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii).
|
Od linii bazowej do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii).
|
|
Korelacja między wychwytem 68Ga-TROP2 w PET a statusem TROP2 w tkance
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Na początku badania
|
|
Wydajność porównawcza: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Na początku badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery immunologiczne w tkance/krwi i ich związek z obrazowaniem oraz skutecznością
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii) oraz w momencie progresji choroby.
|
Od punktu wyjściowego do pierwszej oceny odpowiedzi (po 2 cyklach terapii) oraz w momencie progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUNGBC-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .