Étude sur l'utilisation de la TEP TROP2 et de la TEP au 18F-FDG pour prédire l'efficacité du traitement par anticorps conjugué anti-TROP2 dans le cancer du sein avancé
10 mars 2026 mis à jour par: Biyun Wang, MD, Fudan University
Étude sur l'utilisation de la TEP-TROP2 et de la TEP au 18F-FDG pour prédire l'efficacité du traitement par ADC anti-TROP2 dans le cancer du sein avancé
Cette étude vise à évaluer si la TEP/TDM au ^68Ga-TROP2, combinée à la TEP/TDM au ^18F-FDG, peut prédire l'efficacité des conjugués anticorps-médicament anti-TROP2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif.
Les paramètres d'imagerie de base et dynamiques seront utilisés pour développer des modèles de prédiction (critère d'évaluation principal : AUC), et leurs associations avec les résultats cliniques et le statut TROP2 de la tumeur seront explorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biyun wang
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Biyun Wang
- Numéro de téléphone: 18017312387
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Biyun wang
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein HER2-négatif avancé/métastatique avec maladie métastatique confirmée, qu'ils aient été diagnostiqués de novo ou qu'ils aient progressé depuis un stade non métastatique.
- Patients pour lesquels une thérapie par conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-TROP2 (par exemple, sacituzumab govitecan ou datopotamab deruxtecan) est prévue dans le cadre des soins cliniques de routine.
- Patients qui subiront une TEP/TDM au ^68Ga-TROP2 et une TEP/TDM au ^18F-FDG définies par le protocole au cours de l'étude (imagerie de base, avec répétition de l'imagerie selon le protocole si applicable).
- Patients adultes (≥18 ans) capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets ou incapables de réaliser les évaluations d'imagerie requises.
- Patients ayant déjà reçu un ADC anti-TROP2.
- Patients présentant des contre-indications connues à la TEP/TDM ou une allergie connue au ^18F-FDG ou au traceur ^68Ga-TROP2 (ou à leurs composants).
- Patients enceintes ou allaitantes.
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs primaires secondaires (autres tumeurs malignes actives), selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TROP2 ADC
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Conjugué anticorps-médicament ciblant TROP2 administré selon le schéma posologique clinique standard jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Imagerie TEP corps entier utilisant un traceur ciblant TROP2 marqué au 68Ga pour évaluer l'expression in vivo de TROP2 avant le début du traitement par ADC ciblant TROP2.
Imagerie TEP standard au 18F-FDG réalisée avant le traitement par anticorps conjugué TROP2 pour évaluer l'activité métabolique tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) du modèle de prédiction basé sur l'imagerie
Délai: De la ligne de base à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement)
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De la ligne de base à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive des paramètres de base de la TEP/TDM au 68Ga-TROP2 (± TEP/TDM au 18F-FDG)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement).
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Du début du traitement jusqu'à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement).
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Corrélation entre la captation TEP au 68Ga-TROP2 et le statut tissulaire de TROP2
Délai: Au départ
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Au départ
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Performance comparative : 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Délai: Au départ
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs immunitaires dans les tissus/sang et associations avec l'imagerie et l'efficacité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement) et à la progression de la maladie.
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De la ligne de base jusqu'à la première évaluation de la réponse (après 2 cycles de traitement) et à la progression de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
11 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOUNGBC-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .