关于使用TROP2-PET和18F-FDG PET预测抗TROP2 ADC治疗在晚期乳腺癌中疗效的研究
2026年3月10日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
利用TROP2-PET与18F-FDG PET预测抗TROP2 ADC药物治疗晚期乳腺癌疗效的研究
本研究旨在评估^68Ga-TROP2 PET/CT联合^18F-FDG PET/CT能否预测抗TROP2抗体药物偶联物在晚期HER2阴性乳腺癌患者中的疗效。
将利用基线和动态影像参数建立预测模型（主要终点：AUC），并探究其与临床结局及肿瘤TROP2状态的相关性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biyun wang
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：wangbiyun0107@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Biyun Wang
- 电话号码：18017312387
- 邮箱：wangbiyun0107@hotmail.com
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Biyun wang
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：wangbiyun0107@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期/转移性HER2阴性乳腺癌且确认有转移性疾病患者，无论是否为初诊转移或由非转移阶段进展而来。
- 计划接受抗TROP2抗体药物偶联物（ADC）治疗（例如sacituzumab govitecan或datopotamab deruxtecan）作为常规临床护理一部分的患者。
- 将在研究期间接受方案规定的^68Ga-TROP2 PET/CT和^18F-FDG PET/CT检查的患者（基线影像学检查，并根据方案要求进行重复影像学检查）。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序的成年患者（≥18岁）。
排除标准：
- 医疗记录不完整或无法完成所需影像学评估的患者。
- 既往接受过抗TROP2 ADC治疗的患者。
- 已知存在PET/CT禁忌症或已知对^18F-FDG或^68Ga-TROP2示踪剂（或其成分）过敏的患者。
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 经研究者判定诊断为继发性原发肿瘤（其他活动性恶性肿瘤）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TROP2 ADC
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TROP2靶向抗体偶联药物，按照标准临床给药方案给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
使用68Ga标记的TROP2靶向示踪剂进行全身PET成像，以在启动TROP2 ADC治疗前评估体内TROP2表达。
在TROP2 ADC治疗前进行标准18F-FDG PET成像以评估肿瘤代谢活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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影像学预测模型的曲线下面积（AUC）
大体时间：基线至首次疗效评估（完成2个治疗周期后）
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基线至首次疗效评估（完成2个治疗周期后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线 68Ga-TROP2 PET/CT（± 18F-FDG PET/CT）参数的预测价值
大体时间：从基线到首次疗效评估（2个治疗周期后）。
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从基线到首次疗效评估（2个治疗周期后）。
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68Ga-TROP2 PET摄取与组织TROP2状态的相关性
大体时间：基线时
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基线时
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比较性能：68Ga-TROP2 PET/CT 对比 18F-FDG PET/CT
大体时间：基线时
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基线时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织/血液中的免疫标志物及其与影像学和疗效的关联
大体时间：从基线至首次疗效评估（完成2个治疗周期后）以及疾病进展时。
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从基线至首次疗效评估（完成2个治疗周期后）以及疾病进展时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2028年3月11日
研究完成 (估计的)
2029年3月11日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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