Studie om användning av TROP2-PET och 18F-FDG PET för att förutsäga effekten av anti-TROP2 ADC-behandling vid avancerad bröstcancer
10 mars 2026 uppdaterad av: Biyun Wang, MD, Fudan University
Denna studie syftar till att utvärdera om ^68Ga-TROP2 PET/CT, kombinerat med ^18F-FDG PET/CT, kan förutsäga effekten av anti-TROP2-antikropp-läkemedelskonjugat hos patienter med avancerad HER2-negativ bröstcancer.
Baseline- och dynamiska bildparametrar kommer att användas för att utveckla prediktionsmodeller (primärt slutpunkt: AUC), och deras samband med kliniska utfall och tumörens TROP2-status kommer att utforskas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Biyun wang
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: wangbiyun0107@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Telefonnummer: 18017312387
- E-post: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun wang
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med avancerad/metastaserad HER2-negativ bröstcancer med bekräftad metastaserad sjukdom, oavsett om de är de novo-diagnostiserade eller har progresserat från ett icke-metastaserat stadium.
- Patienter som planeras att få anti-TROP2-antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)-terapi (t.ex. sacituzumab govitecan eller datopotamab deruxtecan) som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Patienter som kommer att genomgå protokollbestämd ^68Ga-TROP2 PET/CT och ^18F-FDG PET/CT under studien (baseline-bildtagning, med upprepad bildtagning enligt protokoll om tillämpligt).
- Vuxna patienter (≥18 år) som kan ge informerat samtycke och följa studieförfarandena.
Exklusionskriterier:
- Patienter med ofullständiga medicinska journaler eller oförmåga att slutföra de nödvändiga bildbedömningarna.
- Patienter med tidigare exponering för en anti-TROP2 ADC.
- Patienter med kända kontraindikationer för PET/CT eller känd allergi mot ^18F-FDG eller ^68Ga-TROP2-spårämnet (eller deras komponenter).
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter diagnostiserade med sekundära primärtumörer (andra aktiva maligniteter), enligt bedömning av undersökningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TROP2 ADC
|
TROP2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat som administreras enligt standard klinisk doseringsschema tills sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Hela-kropp PET-avbildning med 68Ga-märkt TROP2-riktad spårare för att bedöma in vivo TROP2-uttryck före start av TROP2 ADC-behandling.
Standard 18F-FDG PET-avbildning utförd före TROP2 ADC-behandling för att bedöma tumörens metaboliska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för den bildbaserade prediktionsmodellen
Tidsram: Baseline till första responsbedömningen (efter 2 behandlingscykler)
|
Baseline till första responsbedömningen (efter 2 behandlingscykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prediktivt värde av baslinjeparametrar från 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Tidsram: Baseline till första responsutvärdering (efter 2 behandlingscykler).
|
Baseline till första responsutvärdering (efter 2 behandlingscykler).
|
|
Korrelation mellan 68Ga-TROP2 PET-upptag och vävnads-TROP2-status
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Jämförande prestanda: 68Ga-TROP2 PET/CT kontra 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Vid baseline
|
Vid baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immuna markörer i vävnad/blod och associationer med bilddiagnostik och effekt
Tidsram: Baslinje till första responsutvärdering (efter 2 behandlingscykler) och vid sjukdomsprogression.
|
Baslinje till första responsutvärdering (efter 2 behandlingscykler) och vid sjukdomsprogression.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YOUNGBC-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .