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Studie zur Verwendung von TROP2-PET und 18F-FDG PET zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-TROP2-ADC-Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs

10. März 2026 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University

Studie zur Verwendung von TROP2-PET und 18F-FDG-PET zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Anti-TROP2-ADC-Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ^68Ga-TROP2-PET/CT in Kombination mit ^18F-FDG-PET/CT die Wirksamkeit von Anti-TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs vorhersagen kann. Baseline- und dynamische Bildgebungsparameter werden zur Entwicklung von Vorhersagemodellen verwendet (primärer Endpunkt: AUC), und ihre Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen und dem TROP2-Status des Tumors werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs mit bestätigter Metastasierung, unabhängig davon, ob sie neu diagnostiziert wurden oder aus einem nicht-metastasierten Stadium fortgeschritten sind.
  • Patienten, bei denen eine Anti-TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie (z. B. Sacituzumab Govitecan oder Datopotamab Deruxtecan) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant ist.
  • Patienten, die während der Studie protokollgemäß definierte ^68Ga-TROP2-PET/CT und ^18F-FDG-PET/CT-Untersuchungen durchführen lassen (Basisbildgebung, bei Bedarf mit Wiederholungsbildgebung gemäß Protokoll).
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder Unfähigkeit, die erforderlichen Bildgebungsuntersuchungen abzuschließen.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem Anti-TROP2-ADC.
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für PET/CT oder bekannter Allergie gegen ^18F-FDG oder den ^68Ga-TROP2-Tracer (oder deren Bestandteile).
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit diagnostizierten sekundären Primärtumoren (anderen aktiven Malignomen), wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TROP2-ADC
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
TROP2-gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, der gemäß dem standardmäßigen klinischen Dosierungsschema bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität verabreicht wird.
Diagnosetest: 68Ga-TROP2 PET/CT-Bildgebung
Ganzkörper-PET-Bildgebung mit 68Ga-markiertem TROP2-gerichteten Tracer zur Beurteilung der in vivo TROP2-Expression vor Beginn der TROP2-ADC-Behandlung.
Diagnosetest: 18F-FDG PET-Bildgebung
Standard 18F-FDG-PET-Bildgebung, die vor der TROP2-ADC-Behandlung durchgeführt wird, um die Tumorstoffwechselaktivität zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des bildbasierten Vorhersagemodells
Zeitfenster: Baseline bis zur ersten Ansprechbewertung (nach 2 Therapiezyklen)
Baseline bis zur ersten Ansprechbewertung (nach 2 Therapiezyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktiver Wert der Baseline-Parameter von 68Ga-TROP2-PET/CT (± 18F-FDG-PET/CT)
Zeitfenster: Baseline bis zur ersten Response-Bewertung (nach 2 Therapiezyklen).
Baseline bis zur ersten Response-Bewertung (nach 2 Therapiezyklen).
Korrelation zwischen 68Ga-TROP2-PET-Aufnahme und Gewebe-TROP2-Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Vergleich der Leistung: 68Ga-TROP2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunmarker in Gewebe/Blut und Assoziationen mit Bildgebung und Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur ersten Response-Bewertung (nach 2 Therapiezyklen) und bei Krankheitsprogression.
Von der Baseline bis zur ersten Response-Bewertung (nach 2 Therapiezyklen) und bei Krankheitsprogression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOUNGBC-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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