Tutkimus TROP2-PET- ja 18F-FDG-PET-kuvantamisen käytöstä anti-TROP2 ADC -hoidon tehon ennustamisessa edenneessä rintasyövässä
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University
Tutkimus TROP2-PET- ja 18F-FDG-PET-käytöstä ennustettaessa anti-TROP2 ADC -hoidon tehoa kehittyneessä rintasyövässä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ^68Ga-TROP2 PET/CT, yhdistettynä ^18F-FDG PET/CT:hen, ennustaa anti-TROP2-vasta-aine-lääkeainekonjugaattien tehoa edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän potilailla.
Perustason ja dynaamiset kuvantamismuuttujat käytetään ennustemallien kehittämiseen (ensisijainen päätepiste: AUC), ja niiden yhteyttä kliinisiin lopputulemiin ja kasvaimen TROP2-statuksen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biyun wang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: wangbiyun0107@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyun Wang
- Puhelinnumero: 18017312387
- Sähköposti: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyun wang
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edistynyt/metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä vahvistetulla metastasoituneella sairaudella, riippumatta siitä, onko kyseessä de novo -diagnosoitu tapaus vai ei-metastasoituneesta vaiheesta edennyt tauti.
- Potilaat, joille on suunniteltu anti-TROP2-vasta-aine-lääkeainekonjugaatti (ADC) -hoitoa (esim. sacituzumab govitecan tai datopotamab deruxtecan) osana rutiinikliinistä hoitoa.
- Potilaat, joille suoritetaan tutkimusprotokollassa määritellyt ^68Ga-TROP2 PET/CT- ja ^18F-FDG PET/CT-tutkimukset tutkimuksen aikana (perustason kuvantaminen, toistettava kuvantaminen protokollan mukaisesti mikäli sovellettavaa).
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteelliset sairauskertomukset tai kykenemättömyys suorittaa vaadittuja kuvantamisarviointeja.
- Potilaat, joilla on aiempaa altistumista anti-TROP2 ADC:lle.
- Potilaat, joilla on tunnetut vasta-aiheet PET/CT-tutkimukselle tai tunnettu allergia ^18F-FDG:lle tai ^68Ga-TROP2-seuranteelle (tai niiden komponenteille).
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toissijaisia primaarikasvaimia (muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet), tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TROP2 ADC
|
TROP2-kohdistettu vasta-aine-lääke konjugaatti annosteltuna standardin kliinisen annosteluohjelman mukaisesti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on kohtuutonta.
Koko kehon PET-kuvantamista käyttäen 68Ga-merkattua TROP2:een kohdistuvaa jäljitinaineistoa arvioimaan in vivo TROP2-ilmentymää ennen TROP2 ADC-hoidon aloittamista.
Vakio 18F-FDG PET-kuvaus suoritettu ennen TROP2 ADC -hoitoa arvioimaan kasvaimen metabolista aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvantamiseen perustuvan ennustemallin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen vastearvioon (2 terapiasyklin jälkeen)
|
Perustasosta ensimmäiseen vastearvioon (2 terapiasyklin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peruslinjan 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT) parametrien ennustearvo
Aikaikkuna: Perusarvosta ensimmäiseen vastearviointiin (2 terapiasyklin jälkeen).
|
Perusarvosta ensimmäiseen vastearviointiin (2 terapiasyklin jälkeen).
|
|
Korrelaatio 68Ga-TROP2-PET-kuvauksen kertymän ja kudoksen TROP2-tilan välillä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
|
Vertaileva suorituskyky: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunimerkkiaineet kudoksessa/veressä ja niiden yhteys kuvantamiseen ja tehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäiseen vastearviointiin (2 terapiasyklin jälkeen) ja sairauden etenemisen aikana.
|
Perustaso ensimmäiseen vastearviointiin (2 terapiasyklin jälkeen) ja sairauden etenemisen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOUNGBC-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .