Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het gebruik van TROP2-PET en 18F-FDG PET om de werkzaamheid van anti-TROP2 ADC-behandeling bij gevorderde borstkanker te voorspellen

10 maart 2026 bijgewerkt door: Biyun Wang, MD, Fudan University

Studie naar het gebruik van TROP2-PET en 18F-FDG PET om de werkzaamheid van anti TROP2 ADC-behandeling bij gevorderde borstkanker te voorspellen

Deze studie heeft als doel te evalueren of ^68Ga-TROP2 PET/CT, gecombineerd met ^18F-FDG PET/CT, de werkzaamheid van anti-TROP2 antilichaam-geneesmiddelconjugaten bij patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker kan voorspellen. Baseline- en dynamische beeldvormingsparameters zullen worden gebruikt om voorspellingsmodellen te ontwikkelen (primaire eindpunt: AUC), en hun associaties met klinische uitkomsten en tumor TROP2-status zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gevorderd/uitgezaaid HER2-negatieve borstkanker met bevestigde uitzaaiingen, ongeacht of dit de novo gediagnosticeerd is of voortgekomen uit een niet-uitgezaaid stadium.
  • Patiënten bij wie anti-TROP2 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie gepland is (bijv. sacituzumab govitecan of datopotamab deruxtecan) als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
  • Patiënten die protocol-gedefinieerde ^68Ga-TROP2 PET/CT en ^18F-FDG PET/CT zullen ondergaan tijdens de studie (baseline beeldvorming, met herhaalde beeldvorming volgens protocol indien van toepassing).
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in staat zijn geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan de studieprocedures te houden.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met onvolledige medische dossiers of onvermogen om de vereiste beeldvormingsbeoordelingen te voltooien.
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-TROP2 ADC.
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor PET/CT of bekende allergie voor ^18F-FDG of de ^68Ga-TROP2 tracer (of hun componenten).
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten gediagnosticeerd met secundaire primaire tumoren (andere actieve maligniteiten), zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TROP2 ADC
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
TROP2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat toegediend volgens standaard klinisch doseringsschema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Diagnostische toets: 68Ga-TROP2 PET/CT-beeldvorming
Heel-lichaam PET-beeldvorming met behulp van 68G-gelabelde TROP2-gerichte tracer om in vivo TROP2-expressie te beoordelen voorafgaand aan de start van TROP2 ADC-behandeling.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET-beeldvorming
Standaard 18F-FDG PET-beeldvorming uitgevoerd vóór TROP2 ADC-behandeling om de tumor metabolische activiteit te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van het op beeldvorming gebaseerde voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Baseline tot eerste responsbeoordeling (na 2 cycli therapie)
Baseline tot eerste responsbeoordeling (na 2 cycli therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Predictieve waarde van baseline 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT) parameters
Tijdsspanne: Baseline tot eerste responsbeoordeling (na 2 therapiecycli).
Baseline tot eerste responsbeoordeling (na 2 therapiecycli).
Correlatie tussen 68Ga-TROP2 PET-opname en weefsel-TROP2-status
Tijdsspanne: Bij aanvang
Bij aanvang
Vergelijkende prestaties: 68Ga-TROP2 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Bij aanvang
Bij aanvang

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuunmarkers in weefsel/bloed en associaties met beeldvorming en effectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de eerste responsbeoordeling (na 2 therapiecycli) en bij ziekteprogressie.
Vanaf baseline tot de eerste responsbeoordeling (na 2 therapiecycli) en bij ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YOUNGBC-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren