Estudio sobre el uso de TROP2-PET y 18F-FDG PET para predecir la eficacia del tratamiento con ADC anti-TROP2 en el cáncer de mama avanzado
10 de marzo de 2026 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Estudio sobre el uso de TROP2-PET y 18F-FDG PET para predecir la eficacia del tratamiento con ADC anti TROP2 en cáncer de mama avanzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la PET/TC con ^68Ga-TROP2, combinada con la PET/TC con ^18F-FDG, puede predecir la eficacia de los conjugados anticuerpo-fármaco anti-TROP2 en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-negativo.
Se utilizarán parámetros de imagen basales y dinámicos para desarrollar modelos de predicción (objetivo principal: AUC), y se explorarán sus asociaciones con los resultados clínicos y el estado de TROP2 tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biyun wang
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: wangbiyun0107@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Biyun Wang
- Número de teléfono: 18017312387
- Correo electrónico: wangbiyun0107@hotmail.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Biyun wang
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: wangbiyun0107@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama HER2-negativo avanzado/metastásico con enfermedad metastásica confirmada, independientemente de si fueron diagnosticados de novo o progresaron desde una etapa no metastásica.
- Pacientes que están programados para recibir terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-TROP2 (por ejemplo, sacituzumab govitecan o datopotamab deruxtecan) como parte de la atención clínica de rutina.
- Pacientes que se someterán a PET/CT con ^68Ga-TROP2 y PET/CT con ^18F-FDG definidos por el protocolo durante el estudio (imágenes basales, con repetición de imágenes según el protocolo si corresponde).
- Pacientes adultos (≥18 años) que puedan dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con historiales médicos incompletos o incapacidad para completar las evaluaciones de imagen requeridas.
- Pacientes con exposición previa a un ADC anti-TROP2.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para PET/CT o alergia conocida a ^18F-FDG o al trazador ^68Ga-TROP2 (o sus componentes).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes diagnosticados con tumores primarios secundarios (otras neoplasias malignas activas), según lo determinado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ADC de TROP2
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Conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 administrado según el programa de dosificación clínica estándar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Imagen PET de cuerpo completo utilizando un trazador marcado con 68Ga dirigido a TROP2 para evaluar la expresión de TROP2 in vivo antes del inicio del tratamiento con ADC dirigido a TROP2.
Imágenes PET estándar con 18F-FDG realizadas antes del tratamiento con ADC TROP2 para evaluar la actividad metabólica del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (AUC) del Modelo de Predicción Basado en Imágenes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la primera evaluación de respuesta (después de 2 ciclos de terapia)
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Desde la línea base hasta la primera evaluación de respuesta (después de 2 ciclos de terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor Predictivo de los Parámetros Basales de 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera evaluación de respuesta (tras 2 ciclos de terapia).
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Desde el inicio hasta la primera evaluación de respuesta (tras 2 ciclos de terapia).
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Correlación entre la captación de 68Ga-TROP2 en PET y el estado tisular de TROP2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Rendimiento comparativo: 68Ga-TROP2 PET/CT frente a 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores Inmunológicos en Tejido/Sangre y Asociaciones con Imágenes y Eficacia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la primera evaluación de respuesta (tras 2 ciclos de terapia) y en la progresión de la enfermedad.
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Desde la línea base hasta la primera evaluación de respuesta (tras 2 ciclos de terapia) y en la progresión de la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUNGBC-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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