Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av TROP2-PET og 18F-FDG PET for å forutsi effekten av anti-TROP2 ADC-behandling ved avansert brystkreft

10. mars 2026 oppdatert av: Biyun Wang, MD, Fudan University

Studie om bruk av TROP2-PET og 18F-FDG PET for å forutsi effekten av anti TROP2 ADC-behandling ved avansert brystkreft

Denne studien har som mål å evaluere om ^68Ga-TROP2 PET/CT, kombinert med ^18F-FDG PET/CT, kan forutsi effekten av anti-TROP2 antistoff-legemiddelkonjugater hos pasienter med avansert HER2-negativ brystkreft. Grunnlinje- og dynamiske bildeopptaksparametere vil bli brukt til å utvikle prediksjonsmodeller (primært endepunkt: AUC), og deres assosiasjoner med kliniske utfall og tumor TROP2-status vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med avansert/metastatisk HER2-negativ brystkreft med bekreftet metastatisk sykdom, uavhengig av om de er de novo diagnostisert eller har utviklet seg fra en ikke-metastatisk fase.
  • Pasienter som er planlagt å motta anti-TROP2 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) terapi (f.eks. sacituzumab govitecan eller datopotamab deruxtecan) som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Pasienter som vil gjennomgå protokoll-definert ^68Ga-TROP2 PET/CT og ^18F-FDG PET/CT under studien (basislinjeavbildning, med gjentatt avbildning i henhold til protokoll hvis aktuelt).
  • Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige medisinske journaler eller manglende evne til å fullføre de nødvendige avbildningsvurderingene.
  • Pasienter med tidligere eksponering for et anti-TROP2 ADC.
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for PET/CT eller kjent allergi mot ^18F-FDG eller ^68Ga-TROP2-sporet (eller deres komponenter).
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter diagnostisert med sekundære primære tumorer (andre aktive maligniteter), som fastslått av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TROP2 ADC
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan, Datopotamab deruxtecan, Sacituzumab tirumotecan
TROP2-målt antistoff-legemiddelkonjugat gitt i henhold til standard klinisk doseringsskjema til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Diagnostisk test: 68Ga-TROP2 PET/CT-avbildning
Heilekropps-PET-avbilding ved bruk av 68Ga-merket TROP2-målt sporstoff for å vurdere in vivo TROP2-uttrykk før start av TROP2 ADC-behandling.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-bildedannelse
Standard 18F-FDG PET-bildetaking utført før TROP2 ADC-behandling for å vurdere tumor metabolsk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for den bildebaserte prediksjonsmodellen
Tidsramme: Baseline til første responsvurdering (etter 2 terapisykluser)
Baseline til første responsvurdering (etter 2 terapisykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv verdi av baseline 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)-parametere
Tidsramme: Baseline til første responsvurdering (etter 2 behandlingssykluser).
Baseline til første responsvurdering (etter 2 behandlingssykluser).
Korrelasjon mellom 68Ga-TROP2 PET-opptak og vevs-TROP2-status
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sammenlignende ytelse: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immune markører i vev/blod og assosiasjoner med bildeundersøkelser og effekt
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom første responsvurdering (etter 2 behandlingssykluser) og ved sykdomsprogresjon.
Utgangspunkt gjennom første responsvurdering (etter 2 behandlingssykluser) og ved sykdomsprogresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YOUNGBC-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere