Estudo sobre a utilização de TROP2-PET e 18F-FDG PET para prever a eficácia do tratamento com Anti TROP2 ADC em cancro da mama avançado
10 de março de 2026 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Estudo sobre a Utilização de TROP2-PET e 18F-FDG PET para Prever a Eficácia do Tratamento com Anti TROP2 ADC no Cancro da Mama Avançado
Este estudo visa avaliar se a ^68Ga-TROP2 PET/CT, combinada com a ^18F-FDG PET/CT, pode prever a eficácia dos conjugados anticorpo-fármaco anti-TROP2 em doentes com cancro da mama avançado HER2-negativo.
Parâmetros de imagem basais e dinâmicos serão utilizados para desenvolver modelos de predição (endpoint primário: AUC), e as suas associações com os resultados clínicos e o estado TROP2 do tumor serão exploradas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biyun wang
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Biyun Wang
- Número de telefone: 18017312387
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Biyun wang
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: wangbiyun0107@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cancro da mama HER2-negativo avançado/metastático com doença metastática confirmada, independentemente de serem diagnosticados de novo ou terem progredido de um estágio não metastático.
- Pacientes que estão planeados para receber terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) anti-TROP2 (por exemplo, sacituzumab govitecan ou datopotamab deruxtecan) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Pacientes que irão realizar PET/CT com ^68Ga-TROP2 e PET/CT com ^18F-FDG conforme definido pelo protocolo durante o estudo (imagiologia de base, com repetição da imagiologia por protocolo, se aplicável).
- Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de fornecer consentimento informado e cumprir com os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com registos médicos incompletos ou incapacidade de completar as avaliações de imagiologia necessárias.
- Pacientes com exposição prévia a um ADC anti-TROP2.
- Pacientes com contraindicações conhecidas para PET/CT ou alergia conhecida ao ^18F-FDG ou ao marcador ^68Ga-TROP2 (ou aos seus componentes).
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes diagnosticados com tumores primários secundários (outras neoplasias ativas), conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TROP2 ADC
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Conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao TROP2 administrado de acordo com o esquema posológico clínico padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Imagem PET de corpo inteiro utilizando um marcador marcado com 68Ga que tem como alvo a TROP2 para avaliar a expressão da TROP2 in vivo antes do início do tratamento com ADC TROP2.
Imagiologia PET padrão com 18F-FDG realizada antes do tratamento com TROP2 ADC para avaliar a atividade metabólica tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área Sob a Curva (AUC) do Modelo de Previsão Baseado em Imagens
Prazo: Baseline até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia)
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Baseline até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor Preditivo dos Parâmetros de Base de 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Prazo: Da linha de base até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia).
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Da linha de base até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia).
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Correlação entre a Captação de PET com 68Ga-TROP2 e o Estado do TROP2 Tecidual
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Desempenho Comparativo: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores Imunológicos em Tecido/Sangue e Associações com Imagiologia e Eficácia
Prazo: Desde a linha de base até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia) e na progressão da doença.
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Desde a linha de base até à primeira avaliação de resposta (após 2 ciclos de terapia) e na progressão da doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOUNGBC-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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