Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití TROP2-PET a 18F-FDG PET k predikci účinnosti léčby anti TROP2 ADC u pokročilého karcinomu prsu

10. března 2026 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University

Studie využívající TROP2-PET a 18F-FDG PET k predikci účinnosti léčby anti TROP2 ADC u pokročilého karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda ^68Ga-TROP2 PET/CT v kombinaci s ^18F-FDG PET/CT dokáže předpovědět účinnost anti-TROP2 protilátkových konjugátů u pacientů s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu. Pro vývoj predikčních modelů budou použity základní a dynamické zobrazovací parametry (primární cíl: AUC) a bude prozkoumána jejich souvislost s klinickými výsledky a stavem TROP2 v nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky s diagnózou pokročilého/metastatického HER2-negativního karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým onemocněním, bez ohledu na to, zda byly diagnostikovány de novo nebo progresí z nemetastatického stadia.
  • Pacientky, kterým je plánována léčba anti-TROP2 protilátkovým konjugátem s léčivem (ADC) (např. sacituzumab govitecan nebo datopotamab deruxtecan) jako součást běžné klinické péče.
  • Pacientky, které během studie podstoupí protokolem definované vyšetření ^68Ga-TROP2 PET/CT a ^18F-FDG PET/CT (zobrazovací vyšetření na začátku studie s opakovaným vyšetřením podle protokolu, pokud je to vhodné).
  • Dospělé pacientky (≥18 let), které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s neúplnou lékařskou dokumentací nebo neschopné dokončit požadovaná zobrazovací vyšetření.
  • Pacientky s předchozí expozicí anti-TROP2 ADC.
  • Pacientky se známými kontraindikacemi pro PET/CT nebo známou alergií na ^18F-FDG nebo ^68Ga-TROP2 značku (nebo jejich složky).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacientky s diagnózou sekundárních primárních nádorů (jiných aktivních malignit), jak určí vyšetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TROP2 ADC
Lék: Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan
TROP2 cílený konjugát protilátka-lék podávaný podle standardního klinického dávkovacího schématu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Diagnostický test: 68Ga-TROP2 PET/CT zobrazování
Celotělové PET zobrazení pomocí značeného 68Ga stopovače cíleného na TROP2 pro vyhodnocení exprese TROP2 in vivo před zahájením léčby TROP2 ADC.
Diagnostický test: 18F-FDG PET zobrazení
Standardní 18F-FDG PET zobrazení provedené před léčbou TROP2 ADC pro posouzení metabolické aktivity nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) zobrazovacího predikčního modelu
Časové okno: Od výchozí hodnoty k prvnímu hodnocení odpovědi (po 2 cyklech léčby)
Od výchozí hodnoty k prvnímu hodnocení odpovědi (po 2 cyklech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní hodnota základních parametrů 68Ga-TROP2 PET/CT (± 18F-FDG PET/CT)
Časové okno: Základní hodnota k prvnímu hodnocení odpovědi (po 2 cyklech terapie).
Základní hodnota k prvnímu hodnocení odpovědi (po 2 cyklech terapie).
Korelace mezi příjmem 68Ga-TROP2 PET a stavem TROP2 ve tkáni
Časové okno: Na začátku studie
Na začátku studie
Porovnávací výkon: 68Ga-TROP2 PET/CT vs 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Na začátku studie
Na začátku studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní markery v tkáni/krvi a jejich vztah k zobrazování a účinnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do prvního vyhodnocení odpovědi (po 2 cyklech léčby) a při progresi onemocnění.
Od výchozí hodnoty do prvního vyhodnocení odpovědi (po 2 cyklech léčby) a při progresi onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOUNGBC-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu (negativní HER2)

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan、Datopotamab deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit